Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maradék albuminuria csökkentése cukorbetegségben és nephropathiában szenvedő betegeknél Atrasentan alkalmazásával

2017. augusztus 25. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A maradék albuminuria csökkentése cukorbetegeknél és nephropathiában szenvedő betegeknél Atrasentannal – 2b. fázis, leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a biztonság és a hatékonyság értékelésére japán alanyoknál

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 12 hetes, többközpontú vizsgálat. A vizsgálat célja az atraszentán tabletták napi egyszeri adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest a reziduális albuminuria csökkentésében nephropathiában szenvedő 2-es típusú japán diabéteszes betegeknél, akiket a RAS (renin) magas vérnyomás miatti maximális tolerálható dózisával kezelnek. angiotenzin rendszer) gátló.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Azumino, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és a szűrési időszakot megelőző 12 hónapban legalább egy antihiperglikémiás gyógyszerrel kezelték.
  • A páciens az ACEi-t (angiotenzin-konvertáló enzim-gátló) vagy az ARB-t (angiotenzin-II-receptor-blokkoló) (renin angiotenzin rendszer (RAS)-gátló) maximálisan tolerálható, jelölt dózisban kapja. A becsült GFR (glomeruláris szűrési sebesség) nagyobb vagy egyenlő, mint 30 és kisebb vagy egyenlő, mint 75 ml/perc/1,73 m2 CKD (krónikus vesebetegség) által
  • Epidemiology Collaboration (EPI) képlet.
  • Az UACR (vizelet albumin-kreatinin arány) nagyobb vagy egyenlő, mint 200 mg/g, a befutási időszakban vett három reggeli üres vizeletminta geometriai átlaga alapján.
  • A szérum albumin 3,0 g/dl vagy annál nagyobb. A BNP (B-típusú nátriuretikus peptid) 200 pg/ml vagy azzal egyenlő.
  • Az SBP (szisztolés vérnyomás) nagyobb vagy egyenlő, mint 110 Hgmm és kisebb vagy egyenlő, mint 160 Hgmm. A HbA1c (Glükozilált Hemoglobin A1c) legfeljebb 12%, a szérum kálium pedig legfeljebb 5,5 mEq/l.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens anamnézisében mérsékelt vagy súlyos ödéma, traumával nem összefüggő arcödéma vagy myxedema szerepel a szűrést megelőző 6 hónapban.
  • A beteg 120 mg/napi egyszeri (napi egyszeri) vagy annál nagyobb kacsdiuretikumot, vagy 3,0 mg/napi egyszeri (egyszeri) bumetanidot vagy legalább 150 mg/nap etakrinsavat kap. vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 60 mg QD (napi egyszer) toraszemid.
  • A páciens dokumentált kórtörténetében C vagy D stádiumú szívelégtelenség szerepel, amelyet ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines) határoztak meg.
  • A beteg ACEi (angiotenzin konvertáló enzim gátló) és ARB (angiotenzin II receptor blokkoló) vagy roziglitazon vagy aliszkiren vagy aldoszteron antagonista kombinációját kapja, a beteg pedig pioglitazont kap, és ödéma van jelen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ABT-627, Alacsony dózis
Drog: Atrasentan alacsony dózisú csoport
Az alanyok a kezelés időtartama alatt 12 héten keresztül napi két tablettát vesznek be az alacsony dózisú atraszentán, a nagy dózisú atraszentán vagy a placebo tabletták közül.
KÍSÉRLETI: ABT-627, nagy dózisú
Drog: Atrasentan nagy dózisú csoport
Az alanyok a kezelés időtartama alatt 12 héten keresztül napi két tablettát vesznek be az alacsony dózisú atraszentán, a nagy dózisú atraszentán vagy a placebo tabletták közül.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, Placebo
Drog: Atrasentan placebo csoport
Az alanyok a kezelés időtartama alatt 12 héten keresztül napi két tablettát vesznek be az alacsony dózisú atraszentán, a nagy dózisú atraszentán vagy a placebo tabletták közül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A log-transzformált UACR (a vizelet albumin/kreatinin arány) változása a kiindulási értékről minden egyes kiindulási vizit után
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik legalább 30%-os csökkenést értek el az UACR-ben (urinary Albumin/Creatinin Ratio), akiknél nem fordult elő a kezelés következtében fellépő, közepes vagy súlyos súlyosságú ödéma.
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
A log-transzformált UACR (vizeletalbumin-kreatinin arány) és a becsült GFR (glomeruláris szűrési ráta) változása a kiindulási értékről az egyes kiindulási állapot utáni vizitekre
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon alanyok aránya, akiknél az UACR (vizelet albumin-kreatinin arány) különböző százalékos csökkenését érte el az alapvonaltól a végsőig
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-812

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel