Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska kvarvarande albuminuri hos patienter med diabetes och nefropati med atrasentan

25 augusti 2017 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Minskning av kvarvarande albuminuri hos patienter med diabetes och nefropati med atrasentan - en fas 2b, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och effekt hos japanska försökspersoner

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckors multicenterstudie. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av administrering en gång dagligen av atrasentan-tabletter jämfört med placebo för att minska kvarvarande albuminuri hos japanska typ 2-diabetespatienter med nefropati som behandlas med den maximalt tolererade märkta dosen för hypertoni av en RAS (renin). angiotensinsystemet) hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Azumino, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har typ 2-diabetes och har behandlats med minst en antihyperglykemisk medicin inom de 12 månaderna före screeningsperioden.
  • Patienten får en maximal tolererad märkt dos av en ACEi (Angiotensin Converting Enzyme inhibitor) eller ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) (Renin Angiotensin System (RAS)-hämmare). Uppskattad GFR (Glomerular Filtration Rate) är större än eller lika med 30 och mindre än eller lika med 75 ml/min/1,73 m2 av CKD (kronisk njursjukdom)
  • Formel för epidemiologisamarbete (EPI).
  • UACR (Urinary Albumin to Creatinine Ratio) är större än eller lika med 200 mg/g, bestämt av det geometriska medelvärdet av de tre morgonurinprover som tagits vid inkörningsperioden.
  • Serumalbumin är större än eller lika med 3,0 g/dL. BNP (B-typ Natriuretic Peptide) är mindre än eller lika med 200 pg/ml.
  • SBP (systoliskt blodtryck) är större än eller lika med 110 mmHg och mindre än eller lika med 160 mmHg. HbA1c (Glukosylerat hemoglobin A1c) är mindre än eller lika med 12 % och serumkalium är mindre än eller lika med 5,5 mEq/L.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av måttligt eller allvarligt ödem, ansiktsödem som inte är relaterat till trauma eller en historia av myxödem under de senaste 6 månaderna till screening.
  • Patienten får loopdiuretika som är större än eller lika med 120 mg QD (en gång dagligen) furosemid eller mer än eller lika med 3,0 mg QD (en gång dagligen) bumetanid eller mer än eller lika med 150 mg QD (en gång dagligen) etakrynsyra eller mer än eller lika med 60 mg torasemid QD (en gång dagligen).
  • Patienten har en dokumenterad historia av hjärtsvikt i stadium C eller stadium D, definierad ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines).
  • Patienten får någon av en kombination av en ACEi (Angiotensin Converting Enzyme inhibitor) och ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) eller rosiglitazon eller aliskiren eller en aldosteronantagonist och patienten får pioglitazon och ödem är närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ABT-627, Låg dos
Läkemedel: Atrasentan lågdosgrupp
Försökspersoner kommer att ta två tabletter dagligen av en av dem som är atrasentan låg dos, atrasentan hög dos eller atrasentan placebo i 12 veckor under behandlingsperioden.
EXPERIMENTELL: ABT-627, Hög dos
Läkemedel: Atrasentan högdosgrupp
Försökspersoner kommer att ta två tabletter dagligen av en av dem som är atrasentan låg dos, atrasentan hög dos eller atrasentan placebo i 12 veckor under behandlingsperioden.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, Placebo
Läkemedel: Atrasentan placebogrupp
Försökspersoner kommer att ta två tabletter dagligen av en av dem som är atrasentan låg dos, atrasentan hög dos eller atrasentan placebo i 12 veckor under behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen från baslinje till varje besök efter baslinje i log-transformerad UACR (urinalbumin till kreatininförhållande)
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner som har uppnått minst 30 % minskning av UACR (Urinary Albumin to Creatinine Ratio) som inte har haft någon form av behandlingsuppkommande ödem med måttlig eller svår svårighetsgrad.
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Förändringen från baslinje till varje besök efter baslinje på log-transformerad UACR (urinalbumin till kreatininkvot) och uppskattad GFR (glomerulär filtreringshastighet)
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Andelen försökspersoner som uppnår olika procent av minskningen av UACR (urinalbumin till kreatininkvot) från baslinje till slutlig
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studierektor: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-812

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera