Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zbytkové albuminurie u pacientů s diabetem a nefropatií pomocí atrasentanu

25. srpna 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Snížení zbytkové albuminurie u subjektů s diabetem a nefropatií pomocí atrasentanu – fáze 2b, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u japonských subjektů

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní, multicentrická studie. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost podávání tablet atrasentanu jednou denně ve srovnání s placebem při snižování reziduální albuminurie u japonských pacientů s diabetem 2. typu s nefropatií, kteří jsou léčeni maximální tolerovanou značenou dávkou pro hypertenzi RAS (renin angiotensinový systém) inhibitor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Azumino, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diabetes typu 2 a byl léčen alespoň jedním antihyperglykemickým lékem během 12 měsíců před obdobím screeningu.
  • Pacient dostává maximální tolerovanou značenou dávku ACEi (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu) nebo ARB (blokátor receptoru angiotenzinu II) (inhibitor reninového angiotenzinového systému (RAS)). Odhadovaná GFR (Glomerular Filtration Rate) je větší nebo rovna 30 a menší nebo rovna 75 ml/min/1,73 m2 CKD (chronické onemocnění ledvin)
  • Vzorec Epidemiology Collaboration (EPI).
  • UACR (poměr albuminu a kreatininu v moči) je větší nebo roven 200 mg/g, jak je určeno geometrickým průměrem tří ranních vzorků moči s vyprázdněním moči získaných v době záběhu.
  • Sérový albumin je vyšší nebo roven 3,0 g/dl. BNP (natriuretický peptid typu B) je nižší nebo roven 200 pg/ml.
  • SBP (systolický krevní tlak) je vyšší nebo roven 110 mmHg a menší nebo roven 160 mmHg. HbA1c (glukosylovaný hemoglobin A1c) je menší nebo roven 12 % a sérový draslík je menší nebo roven 5,5 mEq/l.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze středně těžký nebo těžký edém, edém obličeje nesouvisející s traumatem nebo v anamnéze myxedém v předchozích 6 měsících před screeningem.
  • Pacient dostává kličková diuretika větší nebo rovna 120 mg QD (jednou denně) furosemidu nebo větší nebo rovnající se 3,0 mg QD (jednou denně) bumetanidu nebo větší nebo rovnající se 150 mg QD (jednou denně) kyseliny etakrynové nebo vyšší nebo rovné 60 mg torasemidu QD (jednou denně).
  • Pacient má zdokumentovanou anamnézu srdečního selhání stadia C nebo stadia D, definovaného ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines).
  • Pacient dostává jakoukoli kombinaci ACEi (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu) a ARB (blokátor receptoru angiotenzinu II) nebo rosiglitazon nebo aliskiren nebo antagonistu aldosteronu a pacient dostává pioglitazon a je přítomen edém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-627, Nízká dávka
Lék: Skupina s nízkou dávkou atrasentanu
Subjekty budou užívat dvě tablety denně jedné z těch, které jsou atrasentan v nízké dávce, atrasentan ve vysoké dávce nebo atrasentan placebo po dobu 12 týdnů během období léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-627, vysoká dávka
Lék: Skupina s vysokou dávkou atrasentanu
Subjekty budou užívat dvě tablety denně jedné z těch, které jsou atrasentan v nízké dávce, atrasentan ve vysoké dávce nebo atrasentan placebo po dobu 12 týdnů během období léčby.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, placebo
Lék: Atrasentan placebo skupina
Subjekty budou užívat dvě tablety denně jedné z těch, které jsou atrasentan v nízké dávce, atrasentan ve vysoké dávce nebo atrasentan placebo po dobu 12 týdnů během období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do každé návštěvy po výchozí hodnotě v logaritmicky transformovaném UACR (poměr albuminu a kreatininu v moči)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 30% snížení UACR (poměr albuminu a kreatininu v moči), kteří neměli žádnou formu edému středního nebo těžkého stupně, který se objevil při léčbě.
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě po výchozí hodnotě na log-transformovaném UACR (poměr albuminu v moči ke kreatininu) a odhadované GFR (rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Podíl subjektů, které dosáhnou různé procento snížení UACR (poměr albuminu v moči ke kreatininu) od výchozí hodnoty po konečnou hodnotu
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit