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Réduction de l'albuminurie résiduelle chez les sujets atteints de diabète et de néphropathie avec l'atrasentan

25 août 2017 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Réduction de l'albuminurie résiduelle chez les sujets atteints de diabète et de néphropathie avec l'atrasentan - Un essai de phase 2b, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les sujets japonais

Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 12 semaines, multicentrique. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration une fois par jour de comprimés d'atrasentan par rapport au placebo dans la réduction de l'albuminurie résiduelle chez les patients diabétiques japonais de type 2 atteints de néphropathie qui sont traités avec la dose maximale tolérée indiquée pour l'hypertension d'un SRA (rénine inhibiteur du système angiotensine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Azumino, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est atteint de diabète de type 2 et a été traité avec au moins un médicament antihyperglycémiant au cours des 12 mois précédant la période de dépistage.
  • Le patient reçoit une dose étiquetée maximale tolérée d'un IECA (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou d'un ARA (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II) (inhibiteur du système rénine angiotensine (RAS)). Le DFG estimé (taux de filtration glomérulaire) est supérieur ou égal à 30 et inférieur ou égal à 75 mL/min/1,73 m2 par la MRC (maladie rénale chronique)
  • Formule Epidemiology Collaboration (EPI).
  • L'UACR (rapport albumine urinaire sur créatinine) est supérieur ou égal à 200 mg/g, tel que déterminé par la moyenne géométrique des trois échantillons d'urine du matin obtenus lors de la période de rodage.
  • L'albumine sérique est supérieure ou égale à 3,0 g/dL. Le BNP (peptide natriurétique de type B) est inférieur ou égal à 200 pg/mL.
  • La PAS (pression artérielle systolique) est supérieure ou égale à 110 mmHg et inférieure ou égale à 160 mmHg. L'HbA1c (hémoglobine glucosylée A1c) est inférieure ou égale à 12 % et la kaliémie est inférieure ou égale à 5,5 mEq/L.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents d'œdème modéré ou grave, d'œdème facial non lié à un traumatisme ou des antécédents de myxœdème au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  • Le patient reçoit des diurétiques de l'anse supérieurs ou égaux à 120 mg QD (une fois par jour) de furosémide ou supérieurs ou égaux à 3,0 mg QD (une fois par jour) de bumétanide ou supérieurs ou égaux à 150 mg QD (une fois par jour) d'acide éthacrynique ou supérieure ou égale à 60 mg QD (une fois par jour) de torasémide.
  • Le patient a des antécédents documentés d'insuffisance cardiaque de stade C ou de stade D, définis par l'ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines).
  • Le patient reçoit une combinaison d'un IECA (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) et d'un ARA (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II) ou de la rosiglitazone ou de l'aliskirène ou un antagoniste de l'aldostérone et le patient reçoit de la pioglitazone et un œdème est présent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ABT-627, Faible dose
Médicament: Groupe à faible dose d'atrasentan
Les sujets prendront deux comprimés par jour de l'un de ceux qui sont l'atrasentan à faible dose, l'atrasentan à forte dose ou l'atrasentan placebo pendant 12 semaines au cours de la période de traitement.
EXPÉRIMENTAL: ABT-627, Haute dose
Médicament: Groupe à dose élevée d'atrasentan
Les sujets prendront deux comprimés par jour de l'un de ceux qui sont l'atrasentan à faible dose, l'atrasentan à forte dose ou l'atrasentan placebo pendant 12 semaines au cours de la période de traitement.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, placebo
Médicament: Groupe placebo atrasentan
Les sujets prendront deux comprimés par jour de l'un de ceux qui sont l'atrasentan à faible dose, l'atrasentan à forte dose ou l'atrasentan placebo pendant 12 semaines au cours de la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de la ligne de base à chaque visite post-ligne de base dans l'UACR transformé en log (rapport albumine urinaire sur créatinine)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets qui ont obtenu une réduction d'au moins 30 % de l'UACR (rapport albumine urinaire sur créatinine) qui n'ont eu aucune forme d'œdème apparu sous traitement avec une gravité modérée ou sévère.
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Le changement de la ligne de base à chaque visite post-ligne de base sur l'UACR transformé en log (rapport albumine urinaire sur créatinine) et le DFG estimé (taux de filtration glomérulaire)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
La proportion de sujets qui atteignent divers pourcentages de réduction de l'UACR (rapport albumine urinaire sur créatinine) entre le début et la fin
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-812

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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