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Reducción de la albuminuria residual en sujetos con diabetes y nefropatía con atrasentan

25 de agosto de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Reducción de la albuminuria residual en sujetos con diabetes y nefropatía con atrasentan: un ensayo de fase 2b, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia en sujetos japoneses

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas, multicéntrico. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la administración una vez al día de comprimidos de atrasentan en comparación con el placebo para reducir la albuminuria residual en pacientes japoneses diabéticos tipo 2 con nefropatía tratados con la dosis máxima tolerada indicada en la etiqueta para la hipertensión de un RAS (renina inhibidor del sistema de angiotensina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Japón
- - Azumino, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 62022
  - Chiba, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58124
  - Fujisawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 57486
  - Ibaraki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 55097
  - Ina, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56982
  - Kawagoe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 55093
  - Kawasaki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 57485
  - Koriyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 55092
  - Matsumoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56524
  - Nagano, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 57242
  - Nagoya, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 55781
  - Nagoya-city, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 60965
  - Suwa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 55304
  - Tokyo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59474
  - Ueda, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59967
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 55095
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 57484
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59842

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente tiene diabetes tipo 2 y ha sido tratado con al menos un medicamento antihiperglucemiante en los 12 meses anteriores al período de selección.
El paciente está recibiendo una dosis máxima tolerada etiquetada de un ACEi (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) o ARB (bloqueador del receptor de angiotensina II) (inhibidor del sistema renina angiotensina (RAS)). La tasa de filtración glomerular (TFG) estimada es mayor o igual a 30 y menor o igual a 75 ml/min/1,73 m2 por la ERC (enfermedad renal crónica)
Fórmula de la Colaboración de Epidemiología (EPI).
UACR (proporción de albúmina urinaria a creatinina) es mayor o igual a 200 mg/g según lo determinado por la media geométrica de las tres muestras de orina de la mañana obtenidas en el período de preinclusión.
La albúmina sérica es mayor o igual a 3,0 g/dL. BNP (Péptido Natriurético tipo B) es menor o igual a 200 pg/mL.
La PAS (Presión Arterial Sistólica) es mayor o igual a 110 mmHg y menor o igual a 160 mmHg. HbA1c (Hemoglobina Glucosilada A1c) es inferior o igual al 12% y el potasio sérico es inferior o igual a 5,5 mEq/L.

Criterio de exclusión:

El paciente tiene antecedentes de edema moderado o grave, edema facial no relacionado con un traumatismo o antecedentes de mixedema en los 6 meses anteriores a la selección.
El paciente está recibiendo diuréticos de asa mayores o iguales a 120 mg QD (una vez al día) de furosemida o mayores o iguales a 3,0 mg QD (una vez al día) de bumetanida o mayores o iguales a 150 mg QD (una vez al día) de ácido etacrínico o mayor o igual a 60 mg QD (una vez al día) de torasemida.
El paciente tiene un historial documentado de insuficiencia cardíaca en estadio C o estadio D, definida por ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines).
El paciente está recibiendo una combinación de ACEi (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) y ARB (bloqueador del receptor de angiotensina II) o rosiglitazona o aliskiren o un antagonista de la aldosterona y el paciente está recibiendo pioglitazona y hay edema.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ABT-627, dosis baja	Droga: Grupo de dosis baja de atrasentan Los sujetos tomarán dos comprimidos diarios de uno de los que son dosis baja de atrasentan, dosis alta de atrasentan o placebo de atrasentan durante 12 semanas durante el período de tratamiento.
EXPERIMENTAL: ABT-627, Alta dosis	Droga: Grupo de dosis alta de atrasentan Los sujetos tomarán dos comprimidos diarios de uno de los que son dosis baja de atrasentan, dosis alta de atrasentan o placebo de atrasentan durante 12 semanas durante el período de tratamiento.
PLACEBO_COMPARADOR: ABT-627, placebo	Droga: Grupo placebo de atrasentan Los sujetos tomarán dos comprimidos diarios de uno de los que son dosis baja de atrasentan, dosis alta de atrasentan o placebo de atrasentan durante 12 semanas durante el período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio en UACR transformado logarítmicamente (proporción de albúmina a creatinina en orina) Periodo de tiempo: Hasta la semana 12	Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que han logrado al menos una reducción del 30 % en la UACR (índice de albúmina urinaria a creatinina) que no han tenido ningún tipo de edema emergente del tratamiento de gravedad moderada o grave. Periodo de tiempo: Hasta la semana 12	Hasta la semana 12
El cambio desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio en la UACR transformada logarítmicamente (proporción de albúmina urinaria a creatinina) y la TFG estimada (tasa de filtración glomerular) Periodo de tiempo: Hasta la semana 12	Hasta la semana 12
La proporción de sujetos que logran varios porcentajes de reducción en UACR (Proporción de albúmina urinaria a creatinina) desde el inicio hasta el final Periodo de tiempo: Hasta la semana 12	Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Director de estudio: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

M12-812

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Reducción de la albuminuria residual en sujetos con diabetes y nefropatía con atrasentan