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아트라센탄으로 당뇨병 및 신증이 있는 피험자의 잔류 알부민뇨 감소

2017년 8월 25일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Atrasentan으로 당뇨병 및 신증이 있는 피험자의 잔류 알부민뇨 감소 - 일본 피험자의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2b상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12주, 다기관 연구. 이 연구의 목적은 RAS(레닌 안지오텐신계) 억제제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Azumino, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 제2형 당뇨병이 있고 스크리닝 기간 이전 12개월 이내에 적어도 하나의 항고혈당 약물 치료를 받았습니다.
  • 환자는 ACEi(안지오텐신 전환 효소 억제제) 또는 ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제)(레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 억제제)의 최대 허용 라벨 용량을 받고 있습니다. 예상 GFR(사구체 여과율)은 30 이상 75mL/min/1.73m2 이하입니다. CKD(만성 신장 질환)에 의해
  • 역학 협력(EPI) 공식.
  • UACR(뇨 알부민 대 크레아티닌 비율)은 준비 기간에 얻은 3개의 아침 배뇨 검체의 기하 평균으로 측정했을 때 200mg/g 이상입니다.
  • 혈청 알부민은 3.0g/dL 이상입니다. BNP(B형 Natriuretic Peptide)는 200pg/mL 이하입니다.
  • SBP(수축기 혈압)는 110mmHg 이상 160mmHg 이하입니다. HbA1c(Glucosylated Hemoglobin A1c)는 12% 이하이고 혈청 칼륨은 5.5 mEq/L 이하입니다.

제외 기준:

  • 환자는 스크리닝 이전 6개월 동안 중등도 또는 중증 부종, 외상과 관련 없는 안면 부종 또는 점액수종의 병력이 있습니다.
  • 환자는 120mg QD(1일 1회) 이상의 푸로세마이드 또는 3.0mg QD(1일 1회) 이상의 부메타니드 또는 150mg QD(1일 1회) 이상의 에타크린산 루프 이뇨제를 투여받고 있습니다. 또는 torasemide의 60mg QD(1일 1회) 이상.
  • 환자는 ACC/AHA(American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines)로 정의된 Stage C 또는 D 심부전의 문서화된 병력이 있습니다.
  • 환자는 ACEi(안지오텐신 전환 효소 억제제)와 ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 또는 로시글리타존 또는 알리스키렌 또는 알도스테론 길항제의 조합을 받고 있으며 환자는 피오글리타존을 받고 있으며 부종이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-627, 저용량
의약품: 아트라센탄 저용량군
피험자는 치료 기간 동안 12주 동안 아트라센탄 저용량, 아트라센탄 고용량 또는 위약 중 하나를 매일 2정씩 복용합니다.
실험적: ABT-627, 고용량
의약품: 아트라센탄 고용량군
피험자는 치료 기간 동안 12주 동안 아트라센탄 저용량, 아트라센탄 고용량 또는 위약 중 하나를 매일 2정씩 복용합니다.
플라시보_COMPARATOR: ABT-627, 위약
의약품: 아트라센탄 위약군
피험자는 치료 기간 동안 12주 동안 아트라센탄 저용량, 아트라센탄 고용량 또는 위약 중 하나를 매일 2정씩 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
로그 변환된 UACR(소변 알부민 대 크레아티닌 비율)에서 기준선에서 각 기준선 이후 방문까지의 변화
기간: 12주까지
12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
UACR(Urinary Albumin to Creatinine Ratio)에서 최소 30% 감소를 달성한 피험자의 비율은 중등도 또는 중증도의 어떠한 형태의 치료 관련 부종도 없었습니다.
기간: 12주까지
12주까지
로그 변환된 UACR(요로 알부민 대 크레아티닌 비율) 및 추정 GFR(사구체 여과율)에 대한 기준선에서 각각의 기준선 이후 방문까지의 변화
기간: 12주까지
12주까지
기준선에서 최종까지 UACR(Urinary Albumin to Creatinine Ratio) 감소의 다양한 퍼센트를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주까지
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-812

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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