アトラセンタンによる糖尿病および腎症患者の残存アルブミン尿の減少
2017年8月25日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
アトラセンタンによる糖尿病および腎症患者の残存アルブミン尿の減少 - 日本人被験者における安全性と有効性を評価する第2b相前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験
前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12週間の多施設研究。
この研究の目的は、RAS（レニン）の高血圧症に対して表示最大耐用量で治療を受けている腎症を伴う日本人2型糖尿病患者における残存アルブミン尿の減少における、プラセボと比較したアトラセンタン錠の1日1回投与の有効性と安全性を評価することです。アンジオテンシン系）阻害剤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Azumino、日本
- Site Reference ID/Investigator# 62022
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Chiba、日本
- Site Reference ID/Investigator# 58124
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Fujisawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 57486
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Ibaraki、日本
- Site Reference ID/Investigator# 55097
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Ina、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56982
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Kawagoe、日本
- Site Reference ID/Investigator# 55093
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Kawasaki、日本
- Site Reference ID/Investigator# 57485
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Koriyama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 55092
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Matsumoto、日本
- Site Reference ID/Investigator# 56524
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Nagano、日本
- Site Reference ID/Investigator# 57242
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Nagoya、日本
- Site Reference ID/Investigator# 55781
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Nagoya-city、日本
- Site Reference ID/Investigator# 60965
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Suwa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 55304
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 59474
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Ueda、日本
- Site Reference ID/Investigator# 59967
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Yokohama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 55095
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Yokohama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 57484
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Yokohama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 59842
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は2型糖尿病を患っており、スクリーニング期間前の12か月以内に少なくとも1つの抗高血糖薬による治療を受けている。
- 患者は、表示された最大耐容用量の ACEi (アンジオテンシン変換酵素阻害剤) または ARB (アンジオテンシン II 受容体遮断薬) (レニン アンジオテンシン システム (RAS) 阻害剤) を受けています。 推定 GFR (糸球体濾過速度) が 30 以上 75 mL/min/1.73m2 以下である CKD（慢性腎臓病）によるもの
- 疫学連携 (EPI) 方式。
- UACR (尿中アルブミン対クレアチニン比) は、導入期間に得られた 3 つの朝の排尿検体の幾何平均によって決定されるように、200 mg/g 以上です。
- 血清アルブミンは 3.0 g/dL 以上です。 BNP (B 型ナトリウム利尿ペプチド) は 200 pg/mL 以下です。
- SBP (最高血圧) は 110 mmHg 以上 160 mmHg 以下です。 HbA1c (グルコシル化ヘモグロビン A1c) は 12% 以下、血清カリウムは 5.5 mEq/L 以下です。
除外基準:
- 患者はスクリーニングまでの過去6ヶ月以内に中等度または重度の浮腫、外傷とは無関係の顔面浮腫の病歴、または粘液水腫の病歴を有する。
- 患者はフロセミド 120 mg QD (1 日 1 回) 以上のループ利尿薬、またはブメタニド 3.0 mg QD (1 日 1 回) 以上、またはエタクリン酸 150 mg QD (1 日 1 回) 以上のループ利尿薬を受けている。または60 mg QD（1日1回）以上のトラセミド。
- 患者は、ACC/AHA (米国心臓病学会/米国心臓協会診療ガイドライン) で定義されたステージ C またはステージ D の心不全の文書化された病歴を持っています。
- 患者は、ACEi (アンジオテンシン変換酵素阻害剤) と ARB (アンジオテンシン II 受容体拮抗薬)、ロシグリタゾン、アリスキレン、またはアルドステロン拮抗薬のいずれかの組み合わせを受けており、患者はピオグリタゾンを受けており、浮腫が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-627、低用量
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被験者は、治療期間中の12週間、アトラセンタン低用量、アトラセンタン高用量、またはアトラセンタンプラセボのいずれか1日2錠を服用します。
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実験的：ABT-627、高用量
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被験者は、治療期間中の12週間、アトラセンタン低用量、アトラセンタン高用量、またはアトラセンタンプラセボのいずれか1日2錠を服用します。
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PLACEBO_COMPARATOR：ABT-627、プラセボ
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被験者は、治療期間中の12週間、アトラセンタン低用量、アトラセンタン高用量、またはアトラセンタンプラセボのいずれか1日2錠を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対数変換された UACR におけるベースラインからベースライン後の各訪問までの変化 (尿中アルブミンとクレアチニンの比)
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UACR (尿中アルブミン対クレアチニン比) の少なくとも 30% の減少を達成し、中等度または重度の重症度の治療により緊急に生じた浮腫を発症していない被験者の割合。
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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対数変換された UACR (尿中アルブミン対クレアチニン比) および推定 GFR (糸球体濾過率) に関するベースラインからベースライン後の各訪問までの変化
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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ベースラインから最終までの UACR (尿中アルブミン対クレアチニン比) のさまざまなパーセントの減少を達成した被験者の割合
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mosleh UDDIN, PharmD、Abbott Japan Co.,Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Zeeuw D, Coll B, Andress D, Brennan JJ, Tang H, Houser M, Correa-Rotter R, Kohan D, Lambers Heerspink HJ, Makino H, Perkovic V, Pritchett Y, Remuzzi G, Tobe SW, Toto R, Viberti G, Parving HH. The endothelin antagonist atrasentan lowers residual albuminuria in patients with type 2 diabetic nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1083-93. doi: 10.1681/ASN.2013080830. Epub 2014 Apr 10.
- Kohan DE, Lambers Heerspink HJ, Coll B, Andress D, Brennan JJ, Kitzman DW, Correa-Rotter R, Makino H, Perkovic V, Hou FF, Remuzzi G, Tobe SW, Toto R, Parving HH, de Zeeuw D. Predictors of Atrasentan-Associated Fluid Retention and Change in Albuminuria in Patients with Diabetic Nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Sep 4;10(9):1568-74. doi: 10.2215/CJN.00570115. Epub 2015 Jul 7.
- Lin CW, Mostafa NM, L Andress D, J Brennan J, Klein CE, Awni WM. Relationship Between Atrasentan Concentrations and Urinary Albumin to Creatinine Ratio in Western and Japanese Patients With Diabetic Nephropathy. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):242-251. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.07.011. Epub 2017 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月25日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病性腎症の臨床試験
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St. Petersburg State Pavlov Medical University募集