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Reduzindo a Albuminúria Residual em Indivíduos com Diabetes e Nefropatia com Atrasentan

25 de agosto de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Reduzindo a Albuminúria Residual em Indivíduos com Diabetes e Nefropatia com Atrasentan - Um Estudo de Fase 2b, Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e a Eficácia em Indivíduos Japoneses

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, multicêntrico. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração uma vez ao dia de comprimidos de atrasentan em comparação com placebo na redução da albuminúria residual em pacientes japoneses diabéticos tipo 2 com nefropatia tratados com a dose rotulada máxima tolerada para hipertensão de um RAS (renina sistema angiotensina) inibidor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Azumino, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem diabetes tipo 2 e foi tratado com pelo menos um medicamento anti-hiperglicêmico nos 12 meses anteriores ao período de triagem.
  • O paciente está recebendo uma dose rotulada máxima tolerada de um ACEi (inibidor da enzima de conversão da angiotensina) ou BRA (bloqueador do receptor da angiotensina II) (inibidor do sistema renina-angiotensina (RAS)). GFR (taxa de filtração glomerular) estimada é maior ou igual a 30 e menor ou igual a 75 mL/min/1,73m2 pela DRC (doença renal crônica)
  • Fórmula da Epidemiology Collaboration (EPI).
  • A UACR (Razão de Albumina Urinária para Creatinina) é maior ou igual a 200 mg/g, conforme determinado pela média geométrica das três amostras de micção matinal obtidas no período inicial.
  • A albumina sérica é maior ou igual a 3,0 g/dL. BNP (Peptídeo Natriurético tipo B) é menor ou igual a 200 pg/mL.
  • PAS (pressão arterial sistólica) é maior ou igual a 110 mmHg e menor ou igual a 160 mmHg. HbA1c (Hemoglobina Glucosilada A1c) é menor ou igual a 12% e o potássio sérico é menor ou igual a 5,5 mEq/L.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de edema moderado ou grave, edema facial não relacionado a trauma ou história de mixedema nos 6 meses anteriores à triagem.
  • O paciente está recebendo diuréticos de alça maiores ou iguais a 120 mg QD (uma vez ao dia) de furosemida ou maiores ou iguais a 3,0 mg QD (uma vez ao dia) de bumetanida ou maiores ou iguais a 150 mg QD (uma vez ao dia) de ácido etacrínico ou maior ou igual a 60 mg QD (uma vez ao dia) de torasemida.
  • O paciente tem um histórico documentado de insuficiência cardíaca em Estágio C ou Estágio D, definido como ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines).
  • O paciente está recebendo qualquer combinação de um IECA (inibidor da enzima de conversão da angiotensina) e BRA (bloqueador do receptor da angiotensina II) ou rosiglitazona ou alisquireno ou um antagonista da aldosterona e o paciente está recebendo pioglitazona e há edema.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ABT-627, dose baixa
Medicamento: Grupo de dose baixa de atrasentan
Os indivíduos tomarão dois comprimidos diariamente de um daqueles que são dose baixa de atrasentan, dose alta de atrasentan ou placebo de atrasentan por 12 semanas durante o período de tratamento.
EXPERIMENTAL: ABT-627, dose alta
Medicamento: Grupo de alta dose de atrasentan
Os indivíduos tomarão dois comprimidos diariamente de um daqueles que são dose baixa de atrasentan, dose alta de atrasentan ou placebo de atrasentan por 12 semanas durante o período de tratamento.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, Placebo
Medicamento: Grupo placebo de atrasentana
Os indivíduos tomarão dois comprimidos diariamente de um daqueles que são dose baixa de atrasentan, dose alta de atrasentan ou placebo de atrasentan por 12 semanas durante o período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da linha de base para cada visita pós-linha de base na UACR transformada em log (taxa de albumina urinária para creatinina)
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que atingiram pelo menos 30% de redução na UACR (taxa albumina urinária para creatinina) que não tiveram nenhuma forma de edema emergente do tratamento com gravidade moderada ou grave.
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
A alteração da linha de base para cada visita pós-linha de base no UACR (taxa de albumina urinária para creatinina) transformada em log e TFG (taxa de filtração glomerular) estimada
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
A proporção de indivíduos que atingem vários percentuais de redução na UACR (taxa de albumina urinária para creatinina) desde o início até o final
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12-812

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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