Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af resterende albuminuri hos personer med diabetes og nefropati med atrasentan

25. august 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Reduktion af resterende albuminuri hos forsøgspersoner med diabetes og nefropati med atrasentan - et fase 2b, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet hos japanske forsøgspersoner

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 12-ugers, multicenterundersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​én gang daglig administration af atrasentan-tabletter sammenlignet med placebo til at reducere resterende albuminuri hos japanske type 2-diabetespatienter med nefropati, som behandles med den maksimalt tolererede mærkede dosis for hypertension af en RAS (renin). angiotensin system) hæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Azumino, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har type 2-diabetes og er blevet behandlet med mindst én antihyperglykæmisk medicin inden for de 12 måneder forud for screeningsperioden.
  • Patienten modtager en maksimal tolereret mærket dosis af en ACEi (Angiotensin Converting Enzyme inhibitor) eller ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) (Renin Angiotensin System (RAS) hæmmer). Estimeret GFR (Glomerulær Filtration Rate) er større end eller lig med 30 og mindre end eller lig med 75 ml/min/1,73m2 af CKD (kronisk nyresygdom)
  • Formel for epidemiologisk samarbejde (EPI).
  • UACR (urinalbumin til kreatinin-forhold) er større end eller lig med 200 mg/g som bestemt ved det geometriske middelværdi af de tre morgenurinprøver, der er opnået ved indkøringsperioden.
  • Serumalbumin er større end eller lig med 3,0 g/dL. BNP (B-type Natriuretic Peptide) er mindre end eller lig med 200 pg/ml.
  • SBP (systolisk blodtryk) er større end eller lig med 110 mmHg og mindre end eller lig med 160 mmHg. HbA1c (glucosyleret hæmoglobin A1c) er mindre end eller lig med 12 %, og serumkalium er mindre end eller lig med 5,5 mEq/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en anamnese med moderat eller alvorligt ødem, ansigtsødem, der ikke er relateret til traumer, eller en anamnese med myxødem inden for de seneste 6 måneder før screening.
  • Patienten modtager loop-diuretika større end eller lig med 120 mg dagligt (én gang dagligt) furosemid eller mere end eller lig med 3,0 mg dagligt (én gang dagligt) bumetanid eller mere end eller lig med 150 mg dagligt (én gang dagligt) ethacrynsyre eller mere end eller lig med 60 mg torasemid én gang dagligt (én gang dagligt).
  • Patienten har en dokumenteret historie med trin C eller trin D hjertesvigt, defineret ACC/AHA (American College of Cardiology/ American Heart Association Practice Guidelines).
  • Patienten får en hvilken som helst kombination af en ACEi (Angiotensin Converting Enzyme inhibitor) og ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) eller rosiglitazon eller aliskiren eller en aldosteronantagonist, og patienten får pioglitazon, og der er ødem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABT-627, Lav dosis
Medicin: Atrasentan lavdosis gruppe
Forsøgspersonerne vil tage to tabletter dagligt af en af ​​dem, som er atrasentan lavdosis, atrasentan høj dosis eller atrasentan placebo i 12 uger i behandlingsperioden.
EKSPERIMENTEL: ABT-627, høj dosis
Medicin: Atrasentan højdosis gruppe
Forsøgspersonerne vil tage to tabletter dagligt af en af ​​dem, som er atrasentan lavdosis, atrasentan høj dosis eller atrasentan placebo i 12 uger i behandlingsperioden.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, Placebo
Medicin: Atrasentan placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil tage to tabletter dagligt af en af ​​dem, som er atrasentan lavdosis, atrasentan høj dosis eller atrasentan placebo i 12 uger i behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline til hvert post-baseline besøg i log-transformeret UACR (urinalbumin til kreatinin ratio)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået mindst 30 % reduktion på UACR (Urinary Albumin to Creatinine Ratio), som ikke har haft nogen form for behandlingsudløst ødem med moderat eller svær sværhedsgrad.
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Ændringen fra baseline til hvert post-baseline besøg på log-transformeret UACR (urinalbumin til kreatinin ratio) og estimeret GFR (glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår forskellige procenter af reduktion i UACR (urinalbumin til kreatinin-forhold) fra baseline til slut
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (SKØN)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner