研究性抗焦虑药存在时健康志愿者的情绪处理
2017年7月5日 更新者：GlaxoSmithKline
接受 GSK424887 治疗的健康男性志愿者的情绪处理。单中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究
这将是在健康志愿者中进行的 I 期、单中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行组单剂量研究。
本研究的目的是评估单剂量给药 GSK424887 的效果，GSK424887 是一种有效的选择性竞争性人神经激肽 1 (NK1) 受体拮抗剂和一种有效的人血清素转运蛋白 (SERT) 抑制剂，最大剂量100 毫克与安慰剂和西酞普兰 (20 毫克) 的剂量对健康男性志愿者的情绪处理。
还将评估口服 GSK424887 后的药代动力学和安全性。
将使用以前用于描述抗抑郁药对健康志愿者和患者积极和消极情绪处理的影响的情绪测试电池 (ETB)。
我们假设 GSK424887 会敏锐地调节情绪信息处理。
我们预计这些影响可能会在 NK1 和 SERT 受体占用的亚有效水平上表现出来，从而提供两种机制在人类中协同相互作用的药效学证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 7JX
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 没有神经或精神疾病史的健康男性
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- 同意采取避孕措施
- BMI 范围为 18 至 33 kg/m²
- 英语流利的人
- 非吸烟者或轻度吸烟者
排除标准：
- 阳性预研究药物/酒精筛查或经常饮酒
- 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
- 使用处方药或非处方药
- 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体
- 饮用大量含咖啡因的饮料
- 严重的听力障碍
- 情绪测试电池实验程序的以往经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：西酞普兰
上市比较品
|
神经生理学测试。
|
|
实验性的：研究药物产品
GSK424887
|
神经生理学测试
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂匹配治疗
安慰剂对照
|
神经生理学测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
多种情绪和心理测量电池测试
大体时间：< 1 天
|
< 1 天
|
|
不良事件、实验室值、生命体征、心电图
大体时间：< 1 天
|
< 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月19日
初级完成 (实际的)
2009年4月30日
研究完成 (实际的)
2009年4月30日
研究注册日期
首次提交
2010年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 105012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：105012信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
知情同意书
信息标识符：105012信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
带注释的病例报告表
信息标识符：105012信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符：105012信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：105012信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：105012信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符：105012信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.