研究用抗不安薬の存在下での健康なボランティアの感情処理
2017年7月5日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK424887で治療された健康な男性ボランティアの感情処理。単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の並行グループ研究
これは、第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、健康なボランティアにおける並行群単回投与試験です。
この研究の目的は、ヒト ニューロキニン 1 (NK1) 受容体の強力な選択的競合的アンタゴニストであり、ヒト セロトニン トランスポーター (SERT) の強力な阻害剤である GSK424887 の単回投与の効果を評価することです。健康な男性志願者の感情処理に関して、100 mg 対プラセボおよび対シタロプラム (20 mg) の投与量。
GSK424887の経口投与後の薬物動態と安全性も評価されます。
健康なボランティアと患者の正および負の感情処理に対する抗うつ薬の効果を特徴付けるために以前に使用された感情テストバッテリー（ETB）が使用されます。
GSK424887 が感情情報処理を急激に調節すると仮定します。
これらの効果は、NK1 および SERT 受容体の占有率が有効以下のレベルで現れる可能性があり、したがって、ヒトにおける 2 つのメカニズムの相乗的相互作用の薬力学的証拠を提供すると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7JX
- GSK Investigational Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 神経疾患や精神疾患の病歴のない健康な男性
- 18歳から45歳までの年齢
- 避妊に同意する
- BMI 範囲 18 ～ 33 kg/m²
- 流暢な英語スピーカー
- 非喫煙者またはライトスモーカー
除外基準:
- 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニングまたは定期的なアルコール消費
- -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体の結果は、スクリーニングから3か月以内です
- 処方薬または非処方薬について
- -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露
- 大量のカフェイン飲料の摂取
- 重度の聴覚障害
- 感情テストバッテリー実験手順の以前の経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：シタロプラム
市販の比較対象
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神経生理学的検査。
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実験的：治験薬
GSK424887
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神経生理学的検査
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PLACEBO_COMPARATOR：治療に合わせたプラセボ
プラセボ対照
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神経生理学的検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テストの複数の感情的および心理測定的バッテリー
時間枠：< 1 日
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< 1 日
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有害事象、検査値、バイタルサイン、心電図
時間枠：< 1 日
|
< 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月19日
一次修了 (実際)
2009年4月30日
研究の完了 (実際)
2009年4月30日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：105012情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
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注釈付き症例報告書
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統計分析計画
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臨床研究報告書
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データセット仕様
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個人参加者データセット
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。