Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell behandling hos friske frivillige i nærvær av en etterforskningsangst

5. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Emosjonell behandling hos friske mannlige frivillige behandlet med GSK424887. En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie

Dette vil være en fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, parallell gruppe enkeltdosestudie på friske frivillige. Formålet med denne studien er å vurdere effekten av en enkeltdoseadministrasjon av GSK424887, en potent, selektiv konkurrerende antagonist av den humane Neurokinin 1 (NK1) reseptoren og en potent hemmer av den humane serotonintransportøren (SERT), maksimalt dose på 100 mg versus placebo og versus citalopram (20 mg) på emosjonell prosessering hos friske mannlige frivillige. Farmakokinetikk og sikkerhet etter oral administrering av GSK424887 vil også bli evaluert. Et emosjonelt testbatteri (ETB) som tidligere ble brukt til å karakterisere effekten av antidepressiva på positiv og negativ følelsesbehandling hos friske frivillige og pasienter, vil bli brukt. Vi antar at GSK424887 vil modulere emosjonell informasjonsbehandling akutt. Vi forventer at disse effektene kan manifestere seg ved sub-effektive nivåer av NK1- og SERT-reseptorbelegg, og dermed gi farmakodynamiske bevis på den synergistiske interaksjonen mellom de to mekanismene hos mennesker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn uten nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  2. Alder mellom 18 og 45 år
  3. Godta å bruke prevensjon
  4. BMI-område på 18 til 33 kg/m²
  5. Flytende engelsktalende
  6. Ikke-røyker eller lettrøyker

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv narkotika-/alkoholskjerm før studien eller regelmessig alkoholforbruk
  2. Positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
  3. Reseptbelagt eller reseptfritt legemiddel
  4. Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen
  5. Inntak av store mengder koffeinholdige drikker
  6. Betydelig hørselshemming
  7. Tidligere erfaring med emosjonelle testbatteri eksperimentelle prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Markedsført komparator
Nevrofysiologisk testing.
EKSPERIMENTELL: Undersøkende legemiddel
GSK424887
Nevrofysiologisk testing
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for å matche behandling
Placebokontroll
Nevrofysiologisk testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flere emosjonelle og psykometriske tester
Tidsramme: < 1 dag
< 1 dag
Uønskede hendelser, laboratorieverdier, vitale tegn, EKG
Tidsramme: < 1 dag
< 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 105012
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 105012
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 105012
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 105012
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 105012
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 105012
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 105012
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere