- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01424384
Emosjonell behandling hos friske frivillige i nærvær av en etterforskningsangst
5. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Emosjonell behandling hos friske mannlige frivillige behandlet med GSK424887. En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie
Dette vil være en fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, parallell gruppe enkeltdosestudie på friske frivillige.
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av en enkeltdoseadministrasjon av GSK424887, en potent, selektiv konkurrerende antagonist av den humane Neurokinin 1 (NK1) reseptoren og en potent hemmer av den humane serotonintransportøren (SERT), maksimalt dose på 100 mg versus placebo og versus citalopram (20 mg) på emosjonell prosessering hos friske mannlige frivillige.
Farmakokinetikk og sikkerhet etter oral administrering av GSK424887 vil også bli evaluert.
Et emosjonelt testbatteri (ETB) som tidligere ble brukt til å karakterisere effekten av antidepressiva på positiv og negativ følelsesbehandling hos friske frivillige og pasienter, vil bli brukt.
Vi antar at GSK424887 vil modulere emosjonell informasjonsbehandling akutt.
Vi forventer at disse effektene kan manifestere seg ved sub-effektive nivåer av NK1- og SERT-reseptorbelegg, og dermed gi farmakodynamiske bevis på den synergistiske interaksjonen mellom de to mekanismene hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn uten nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Alder mellom 18 og 45 år
- Godta å bruke prevensjon
- BMI-område på 18 til 33 kg/m²
- Flytende engelsktalende
- Ikke-røyker eller lettrøyker
Ekskluderingskriterier:
- Positiv narkotika-/alkoholskjerm før studien eller regelmessig alkoholforbruk
- Positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
- Reseptbelagt eller reseptfritt legemiddel
- Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen
- Inntak av store mengder koffeinholdige drikker
- Betydelig hørselshemming
- Tidligere erfaring med emosjonelle testbatteri eksperimentelle prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Markedsført komparator
|
Nevrofysiologisk testing.
|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkende legemiddel
GSK424887
|
Nevrofysiologisk testing
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for å matche behandling
Placebokontroll
|
Nevrofysiologisk testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Flere emosjonelle og psykometriske tester
Tidsramme: < 1 dag
|
< 1 dag
|
|
Uønskede hendelser, laboratorieverdier, vitale tegn, EKG
Tidsramme: < 1 dag
|
< 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- 105012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 105012Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 105012Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 105012Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 105012Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 105012Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 105012Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 105012Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .