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Emotionale Verarbeitung bei gesunden Freiwilligen in Gegenwart eines Untersuchungs-Anxiolytikums

5. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Emotionale Verarbeitung bei gesunden männlichen Freiwilligen, die mit GSK424887 behandelt wurden. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Zentrum

Dies wird eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase I mit Einzeldosis in Parallelgruppen an gesunden Freiwilligen sein. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Einzeldosis-Verabreichung von GSK424887, einem potenten, selektiven kompetitiven Antagonisten des humanen Neurokinin-1-(NK1)-Rezeptors und einem potenten Inhibitor des humanen Serotonin-Transporters (SERT), auf das Maximum zu beurteilen Dosierung von 100 mg versus Placebo und versus Citalopram (20 mg) auf die emotionale Verarbeitung bei gesunden männlichen Probanden. Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Verabreichung von GSK424887 werden ebenfalls bewertet. Eine Emotional Test Battery (ETB), die zuvor verwendet wurde, um die Wirkung von Antidepressiva auf die positive und negative Emotionsverarbeitung bei gesunden Freiwilligen und Patienten zu charakterisieren, wird verwendet. Wir vermuten, dass GSK424887 die emotionale Informationsverarbeitung akut modulieren wird. Wir gehen davon aus, dass sich diese Wirkungen bei subwirksamen Niveaus der NK1- und SERT-Rezeptorbesetzung manifestieren können, wodurch pharmakodynamische Beweise für die synergistische Wechselwirkung der beiden Mechanismen beim Menschen geliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer ohne neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte
  2. Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  3. Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  4. BMI-Bereich von 18 bis 33 kg/m²
  5. Fließende englische Sprecher
  6. Nichtraucher oder leichter Raucher

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie oder regelmäßiger Alkoholkonsum
  2. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  3. Auf Rezept oder nicht verschreibungspflichtiges Medikament
  4. Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag
  5. Konsum großer Mengen koffeinhaltiger Getränke
  6. Erhebliche Hörminderung
  7. Bisherige Erfahrung mit den experimentellen Verfahren der emotionalen Testbatterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Vermarkteter Komparator
Arzneimittel: Citalopram
Neurophysiologische Tests.
EXPERIMENTAL: Prüfpräparat
GSK424887
Arzneimittel: GSK424887
Neurophysiologische Tests
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zur passenden Behandlung
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Passendes Placetebo
Neurophysiologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mehrere emotionale und psychometrische Testbatterien
Zeitfenster: < 1 Tag
< 1 Tag
Unerwünschte Ereignisse, Laborwerte, Vitalzeichen, EKGs
Zeitfenster: < 1 Tag
< 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 105012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 105012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 105012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 105012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 105012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 105012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 105012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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