Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionell bearbetning hos friska volontärer i närvaro av en undersökande anxiolytikum

5 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Emotionell bearbetning hos friska manliga volontärer som behandlas med GSK424887. En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie

Detta kommer att vara en fas I, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallell grupp endosstudie på friska frivilliga. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en endosadministrering av GSK424887, en potent, selektiv kompetitiv antagonist av den humana Neurokinin 1 (NK1)-receptorn och en potent hämmare av den humana serotonintransportören (SERT), maximalt dos på 100 mg mot placebo och mot citalopram (20 mg) på emotionell bearbetning hos friska manliga frivilliga. Farmakokinetik och säkerhet efter oral administrering av GSK424887 kommer också att utvärderas. Ett emotionellt testbatteri (ETB) som tidigare använts för att karakterisera effekterna av antidepressiva medel på positiva och negativa känslobearbetning hos friska frivilliga och patienter kommer att användas. Vi antar att GSK424887 kommer att modulera emotionell informationsbehandling akut. Vi förväntar oss att dessa effekter kan manifesteras vid subeffektiva nivåer av NK1- och SERT-receptorbeläggning, vilket ger farmakodynamiska bevis på den synergistiska interaktionen mellan de två mekanismerna hos människor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män utan neurologiska eller tidigare psykiska sjukdomar
  2. Ålder mellan 18 och 45 år
  3. Gå med på att använda preventivmedel
  4. BMI-intervall från 18 till 33 kg/m²
  5. Flytande engelska talare
  6. Icke rökare eller lättrökare

Exklusions kriterier:

  1. Positiv drog/alkoholscreening före studier eller regelbunden alkoholkonsumtion
  2. Positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
  3. Receptbelagt eller receptfritt läkemedel
  4. Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen
  5. Konsumtion av stora mängder koffeinhaltiga drycker
  6. Betydande hörselnedsättning
  7. Tidigare erfarenhet av det känslomässiga testbatteriet experimentella procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Marknadsförd jämförelse
Neurofysiologisk testning.
EXPERIMENTELL: Undersökningsläkemedel
GSK424887
Neurofysiologisk testning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för att matcha behandling
Placebokontroll
Neurofysiologisk testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Flera känslomässiga och psykometriska tester
Tidsram: < 1 dag
< 1 dag
Biverkningar, laboratorievärden, vitala tecken, EKG
Tidsram: < 1 dag
< 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 105012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 105012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 105012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 105012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 105012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 105012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 105012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom och ångest

Kliniska prövningar på Citalopram

3
Prenumerera