- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01424384
Emotionell bearbetning hos friska volontärer i närvaro av en undersökande anxiolytikum
5 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Emotionell bearbetning hos friska manliga volontärer som behandlas med GSK424887. En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie
Detta kommer att vara en fas I, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallell grupp endosstudie på friska frivilliga.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en endosadministrering av GSK424887, en potent, selektiv kompetitiv antagonist av den humana Neurokinin 1 (NK1)-receptorn och en potent hämmare av den humana serotonintransportören (SERT), maximalt dos på 100 mg mot placebo och mot citalopram (20 mg) på emotionell bearbetning hos friska manliga frivilliga.
Farmakokinetik och säkerhet efter oral administrering av GSK424887 kommer också att utvärderas.
Ett emotionellt testbatteri (ETB) som tidigare använts för att karakterisera effekterna av antidepressiva medel på positiva och negativa känslobearbetning hos friska frivilliga och patienter kommer att användas.
Vi antar att GSK424887 kommer att modulera emotionell informationsbehandling akut.
Vi förväntar oss att dessa effekter kan manifesteras vid subeffektiva nivåer av NK1- och SERT-receptorbeläggning, vilket ger farmakodynamiska bevis på den synergistiska interaktionen mellan de två mekanismerna hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män utan neurologiska eller tidigare psykiska sjukdomar
- Ålder mellan 18 och 45 år
- Gå med på att använda preventivmedel
- BMI-intervall från 18 till 33 kg/m²
- Flytande engelska talare
- Icke rökare eller lättrökare
Exklusions kriterier:
- Positiv drog/alkoholscreening före studier eller regelbunden alkoholkonsumtion
- Positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
- Receptbelagt eller receptfritt läkemedel
- Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen
- Konsumtion av stora mängder koffeinhaltiga drycker
- Betydande hörselnedsättning
- Tidigare erfarenhet av det känslomässiga testbatteriet experimentella procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Marknadsförd jämförelse
|
Neurofysiologisk testning.
|
EXPERIMENTELL: Undersökningsläkemedel
GSK424887
|
Neurofysiologisk testning
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för att matcha behandling
Placebokontroll
|
Neurofysiologisk testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Flera känslomässiga och psykometriska tester
Tidsram: < 1 dag
|
< 1 dag
|
Biverkningar, laboratorievärden, vitala tecken, EKG
Tidsram: < 1 dag
|
< 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 september 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Ångeststörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- 105012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 105012Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 105012Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 105012Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 105012Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 105012Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 105012Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 105012Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom och ångest
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändAttention Deficit and Hyperactivity DisorderFrankrike
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadAttention Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPlack | Attention Deficit and Hyperactivity DisorderKalkon
-
H. Lundbeck A/SAvslutadMajor Depression DisorderTyskland, Förenta staterna, Estland, Finland, Polen
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Major depressiv sjukdom | DystymiFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | DystymiFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaAvslutadDepression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | DystymiFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadMajor depressiv sjukdom | Dysthymic DisorderKanada
Kliniska prövningar på Citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIOkändAkut blindtarmsinflammation utan peritonitItalien
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Mayo ClinicAvslutadMajor depressiv sjukdom, Bipolär I och Bipolär IIFörenta staterna
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutadDepression | Djup depression | Major depressiv sjukdomTaiwan
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadFunktionell bröstsmärtaNederländerna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad