Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelmi feldolgozás egészséges önkénteseknél vizsgálati szorongásoldó jelenlétében

2017. július 5. frissítette: GlaxoSmithKline

Érzelmi feldolgozás egészséges férfi önkénteseknél, akiket GSK424887-tel kezeltek. Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat

Ez egy I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, kettős hamis, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat lesz egészséges önkénteseken. Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK424887, a humán neurokinin 1 (NK1) receptor erős, szelektív kompetitív antagonistája és a humán szerotonin transzporter (SERT) erős inhibitora, egyszeri adagolásának maximális hatásának felmérése. 100 mg-os adag placebóval és citaloprámmal (20 mg) szemben az érzelmi feldolgozásra egészséges férfi önkéntesekben. A GSK424887 orális adagolását követő farmakokinetikát és biztonságosságot is értékelni fogják. Egy érzelmi tesztelemet (ETB) használnak, amelyet korábban az antidepresszánsok pozitív és negatív érzelmek feldolgozására gyakorolt ​​hatásának jellemzésére használtak az egészséges önkéntesekben és a betegekben. Feltételezzük, hogy a GSK424887 akutan modulálja az érzelmi információfeldolgozást. Arra számítunk, hogy ezek a hatások megnyilvánulhatnak az NK1 és a SERT receptorok lefoglalásának nem megfelelő szintjein, így farmakodinámiás bizonyítékot szolgáltatva a két mechanizmus szinergikus kölcsönhatására emberben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak, akiknek nincs neurológiai vagy pszichiátriai betegségük
  2. 18 és 45 év közötti
  3. Fogadja el a fogamzásgátlást
  4. BMI tartomány 18-33 kg/m²
  5. Folyékony angolul beszélők
  6. Nem dohányzó vagy enyhén dohányzó

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív tanulmány előtti kábítószer-/alkohol-szűrés vagy rendszeres alkoholfogyasztás
  2. Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felszíni antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredmény a szűrést követő 3 hónapon belül
  3. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerre
  4. Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül
  5. Nagy mennyiségű koffeintartalmú ital fogyasztása
  6. Jelentős halláskárosodás
  7. Érzelmi teszt akkumulátor kísérleti eljárások korábbi tapasztalatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Forgalmazott összehasonlító
Drog: Citalopram
Neurofiziológiai vizsgálat.
KÍSÉRLETI: Vizsgálati gyógyszerkészítmény
GSK424887
Drog: GSK424887
Neurofiziológiai vizsgálat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a kezeléshez
Placebo kontroll
Drog: Platebo To Match
Neurofiziológiai vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Több érzelmi és pszichometrikus tesztkészlet
Időkeret: < 1 nap
< 1 nap
Nemkívánatos események, laboratóriumi értékek, életjelek, EKG-k
Időkeret: < 1 nap
< 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 105012
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 105012
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 105012
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 105012
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 105012
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 105012
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 105012
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel