- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01424384
Traitement émotionnel chez des volontaires sains en présence d'un anxiolytique expérimental
5 juillet 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Traitement émotionnel chez des hommes volontaires sains traités avec GSK424887. Une étude en groupes parallèles à centre unique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Il s'agira d'une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par placebo, à dose unique en groupes parallèles chez des volontaires sains.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une administration à dose unique de GSK424887, un antagoniste compétitif puissant et sélectif du récepteur humain de la neurokinine 1 (NK1) et un puissant inhibiteur du transporteur de la sérotonine humaine (SERT), au maximum dosage de 100 mg versus placebo et versus citalopram (20 mg) sur le traitement émotionnel chez des hommes volontaires sains.
La pharmacocinétique et la sécurité après administration orale de GSK424887 seront également évaluées.
Une batterie de tests émotionnels (ETB) précédemment utilisée pour caractériser les effets des antidépresseurs sur le traitement des émotions positives et négatives chez les volontaires sains et les patients sera utilisée.
Nous émettons l'hypothèse que GSK424887 modulera de manière aiguë le traitement de l'information émotionnelle.
Nous prévoyons que ces effets peuvent se manifester à des niveaux sous-efficaces d'occupation des récepteurs NK1 et SERT, fournissant ainsi une preuve pharmacodynamique de l'interaction synergique des deux mécanismes chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé sans troubles neurologiques ou antécédents de maladie psychiatrique
- Entre 18 et 45 ans
- Accepter d'utiliser la contraception
- Plage d'IMC de 18 à 33 kg/m²
- Parlant couramment l'anglais
- Non fumeur ou fumeur léger
Critère d'exclusion:
- Dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude ou consommation régulière d'alcool
- Pré-étude positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou résultat positif pour l'anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
- Sur ordonnance ou médicament sans ordonnance
- Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage
- Consommation de grandes quantités de boissons caféinées
- Déficience auditive importante
- Expérience antérieure des procédures expérimentales de la batterie de tests émotionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Comparateur commercialisé
|
Tests neurophysiologiques.
|
EXPÉRIMENTAL: Médicament expérimental
GSK424887
|
Tests neurophysiologiques
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant au traitement
Contrôle placebo
|
Tests neurophysiologiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Batterie de tests émotionnels et psychométriques multiples
Délai: < 1 jour
|
< 1 jour
|
Événements indésirables, valeurs de laboratoire, signes vitaux, ECG
Délai: < 1 jour
|
< 1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- 105012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 105012Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 105012Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 105012Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 105012Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 105012Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 105012Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 105012Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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