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Traitement émotionnel chez des volontaires sains en présence d'un anxiolytique expérimental

5 juillet 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Traitement émotionnel chez des hommes volontaires sains traités avec GSK424887. Une étude en groupes parallèles à centre unique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Il s'agira d'une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par placebo, à dose unique en groupes parallèles chez des volontaires sains. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une administration à dose unique de GSK424887, un antagoniste compétitif puissant et sélectif du récepteur humain de la neurokinine 1 (NK1) et un puissant inhibiteur du transporteur de la sérotonine humaine (SERT), au maximum dosage de 100 mg versus placebo et versus citalopram (20 mg) sur le traitement émotionnel chez des hommes volontaires sains. La pharmacocinétique et la sécurité après administration orale de GSK424887 seront également évaluées. Une batterie de tests émotionnels (ETB) précédemment utilisée pour caractériser les effets des antidépresseurs sur le traitement des émotions positives et négatives chez les volontaires sains et les patients sera utilisée. Nous émettons l'hypothèse que GSK424887 modulera de manière aiguë le traitement de l'information émotionnelle. Nous prévoyons que ces effets peuvent se manifester à des niveaux sous-efficaces d'occupation des récepteurs NK1 et SERT, fournissant ainsi une preuve pharmacodynamique de l'interaction synergique des deux mécanismes chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé sans troubles neurologiques ou antécédents de maladie psychiatrique
  2. Entre 18 et 45 ans
  3. Accepter d'utiliser la contraception
  4. Plage d'IMC de 18 à 33 kg/m²
  5. Parlant couramment l'anglais
  6. Non fumeur ou fumeur léger

Critère d'exclusion:

  1. Dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude ou consommation régulière d'alcool
  2. Pré-étude positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou résultat positif pour l'anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
  3. Sur ordonnance ou médicament sans ordonnance
  4. Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage
  5. Consommation de grandes quantités de boissons caféinées
  6. Déficience auditive importante
  7. Expérience antérieure des procédures expérimentales de la batterie de tests émotionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Comparateur commercialisé
Tests neurophysiologiques.
EXPÉRIMENTAL: Médicament expérimental
GSK424887
Tests neurophysiologiques
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant au traitement
Contrôle placebo
Tests neurophysiologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Batterie de tests émotionnels et psychométriques multiples
Délai: < 1 jour
< 1 jour
Événements indésirables, valeurs de laboratoire, signes vitaux, ECG
Délai: < 1 jour
< 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 105012
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 105012
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 105012
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 105012
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 105012
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 105012
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 105012
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Citalopram

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