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Processamento Emocional em Voluntários Saudáveis ​​na Presença de um Ansiolítico Investigacional

5 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Processamento emocional em voluntários saudáveis ​​tratados com GSK424887. Um estudo de grupo paralelo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este será um estudo de fase I, centro único, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, grupo paralelo de dose única em voluntários saudáveis. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de uma única dose de GSK424887, um potente antagonista competitivo seletivo do receptor humano da Neuroquinina 1 (NK1) e um potente inibidor do transportador de serotonina humano (SERT), no máximo dosagem de 100 mg versus placebo e versus citalopram (20 mg) no processamento emocional em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. A farmacocinética e a segurança após a administração oral de GSK424887 também serão avaliadas. Será utilizada uma Bateria de Testes Emocionais (ETB) previamente utilizada para caracterizar os efeitos de antidepressivos no processamento de emoções positivas e negativas em Voluntários Saudáveis ​​e pacientes. Nossa hipótese é que o GSK424887 modulará o processamento de informações emocionais de forma aguda. Antecipamos que esses efeitos podem se manifestar em níveis subefetivos de ocupação dos receptores NK1 e SERT, fornecendo assim evidências farmacodinâmicas da interação sinérgica dos dois mecanismos em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens saudáveis ​​sem história neurológica ou psiquiátrica
  2. Idade entre 18 e 45 anos
  3. Concordar em usar métodos contraceptivos
  4. Faixa de IMC de 18 a 33 kg/m²
  5. Falantes fluentes de inglês
  6. Não fumante ou fumante leve

Critério de exclusão:

  1. Rastreio de drogas/álcool pré-estudo positivo ou consumo regular de álcool
  2. Antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses da triagem
  3. Com ou sem receita médica
  4. Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem
  5. Consumo de grandes quantidades de bebidas com cafeína
  6. Deficiência auditiva significativa
  7. Experiência anterior dos procedimentos experimentais da bateria de testes emocionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Comparador comercializado
Medicamento: Citalopram
Testes neurofisiológicos.
EXPERIMENTAL: Medicamento Experimental
GSK424887
Medicamento: GSK424887
Testes neurofisiológicos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para combinar com o tratamento
Controle de placebo
Medicamento: Plactebo a combinar
Testes neurofisiológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bateria múltipla de testes emocionais e psicométricos
Prazo: < 1 dia
< 1 dia
Eventos adversos, valores laboratoriais, sinais vitais, ECGs
Prazo: < 1 dia
< 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 105012
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 105012
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 105012
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 105012
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 105012
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 105012
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 105012
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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