Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emocionální zpracování u zdravých dobrovolníků v přítomnosti vyšetřovacího anxiolytika

5. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Emocionální zpracování u zdravých mužských dobrovolníků léčených GSK424887. Jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie

Půjde o fázi I, jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě nefigurální, placebem kontrolovanou studii s paralelní skupinou s jednou dávkou u zdravých dobrovolníků. Účelem této studie je zhodnotit účinek jednorázového podání GSK424887, silného, ​​selektivního kompetitivního antagonisty lidského receptoru neurokininu 1 (NK1) a účinného inhibitoru lidského serotoninového transportéru (SERT), na maximum dávka 100 mg versus placebo a versus citalopram (20 mg) na emoční zpracování u zdravých mužských dobrovolníků. Bude také hodnocena farmakokinetika a bezpečnost po perorálním podání GSK424887. Bude použita Emotional Test Battery (ETB), dříve používaná k charakterizaci účinků antidepresiv na zpracování pozitivních a negativních emocí u zdravých dobrovolníků a pacientů. Předpokládáme, že GSK424887 bude akutně modulovat zpracování emočních informací. Předpokládáme, že tyto účinky se mohou projevit na méně účinných úrovních obsazení receptorů NK1 a SERT, a tak poskytnout farmakodynamický důkaz synergické interakce těchto dvou mechanismů u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži bez neurologického nebo psychiatrického onemocnění v anamnéze
  2. Ve věku od 18 do 45 let
  3. Souhlas s užíváním antikoncepce
  4. Rozsah BMI 18 až 33 kg/m²
  5. Mluví plynně anglicky
  6. Nekuřák nebo lehký kuřák

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní screening drog/alkoholu před studií nebo pravidelná konzumace alkoholu
  2. Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
  3. Lék na předpis nebo bez předpisu
  4. Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování
  5. Konzumace velkého množství kofeinových nápojů
  6. Výrazné poškození sluchu
  7. Předchozí zkušenost s experimentálními postupy baterie emočního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Prodávaný srovnávač
Lék: Citalopram
Neurofyziologické vyšetření.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výzkumný léčivý přípravek
GSK424887
Lék: GSK424887
Neurofyziologické vyšetření
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo odpovídající léčbě
Kontrola placeba
Lék: Placebo To Match
Neurofyziologické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vícenásobná emoční a psychometrická baterie testů
Časové okno: < 1 den
< 1 den
Nežádoucí příhody, laboratorní hodnoty, vitální funkce, EKG
Časové okno: < 1 den
< 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 105012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 105012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 105012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 105012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 105012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 105012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 105012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit