Эмоциональная обработка у здоровых добровольцев в присутствии исследуемого анксиолитика
5 июля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Эмоциональная обработка у здоровых мужчин-добровольцев, получавших GSK424887. Единый центр, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах
Это будет фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование с однократной дозой в параллельных группах на здоровых добровольцах.
Целью данного исследования является оценка эффекта однократного введения GSK424887, мощного селективного конкурентного антагониста рецептора нейрокинина 1 (NK1) человека и сильного ингибитора переносчика серотонина человека (SERT), при максимальной дозировка 100 мг по сравнению с плацебо и по сравнению с циталопрамом (20 мг) на эмоциональную обработку у здоровых мужчин-добровольцев.
Также будут оцениваться фармакокинетика и безопасность после перорального введения GSK424887.
Будет использоваться батарея эмоциональных тестов (ETB), ранее использовавшаяся для характеристики влияния антидепрессантов на обработку положительных и отрицательных эмоций у здоровых добровольцев и пациентов.
Мы предполагаем, что GSK424887 будет резко модулировать обработку эмоциональной информации.
Мы ожидаем, что эти эффекты могут проявляться при субэффективных уровнях занятости рецепторов NK1 и SERT, что обеспечивает фармакодинамические доказательства синергетического взаимодействия двух механизмов у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины без неврологических или психических заболеваний в анамнезе
- Возраст от 18 до 45 лет
- Согласитесь использовать контрацепцию
- Диапазон ИМТ от 18 до 33 кг/м²
- Свободно говорящие по-английски
- Некурящий или слегка курящий
Критерий исключения:
- Положительный тест на наркотики/алкоголь перед исследованием или регулярное употребление алкоголя
- Положительный результат перед исследованием на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга
- На лекарство по рецепту или без рецепта
- Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема
- Употребление большого количества напитков с кофеином
- Значительное ухудшение слуха
- Предыдущий опыт экспериментальных процедур батареи эмоциональных тестов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Циталопрам
Продаваемый компаратор
|
Нейрофизиологическое тестирование.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследуемый лекарственный препарат
ГСК424887
|
Нейрофизиологическое тестирование
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, соответствующее лечению
Плацебо-контроль
|
Нейрофизиологическое тестирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Множественная эмоционально-психометрическая батарея тестов
Временное ограничение: < 1 день
|
< 1 день
|
|
Нежелательные явления, лабораторные показатели, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ
Временное ограничение: < 1 день
|
< 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 105012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 105012Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 105012Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 105012Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 105012Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 105012Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 105012Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 105012Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .