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조사 항불안제가 있는 건강한 지원자의 정서적 처리

2017년 7월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK424887로 치료받은 건강한 남성 지원자의 감정적 처리. 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구

이는 건강한 지원자를 대상으로 하는 1단계, 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 통제, 병렬 그룹 단일 용량 연구가 될 것입니다. 이 연구의 목적은 인간 뉴로키닌 1(NK1) 수용체의 강력하고 선택적인 경쟁 길항제이자 인간 세로토닌 수송체(SERT)의 강력한 억제제인 ​​GSK424887의 단일 용량 투여 효과를 최대로 평가하는 것입니다. 건강한 남성 지원자의 감정 처리에 대한 100mg의 용량 대 위약 및 시탈로프람(20mg)의 비교. GSK424887의 경구 투여 후 약동학 및 안전성도 평가될 것입니다. 이전에 건강한 지원자와 환자의 긍정적 및 부정적 감정 처리에 대한 항우울제의 효과를 특성화하는 데 사용된 감정 테스트 배터리(ETB)가 사용됩니다. 우리는 GSK424887이 감정 정보 처리를 날카롭게 조절할 것이라고 가정합니다. 우리는 이러한 효과가 NK1 및 SERT 수용체 점유의 유효하지 않은 수준에서 나타날 수 있으므로 인간의 두 메커니즘의 상승적 상호 작용에 대한 약력학적 증거를 제공할 것으로 예상합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oxford, 영국, OX3 7JX
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 없는 건강한 남성
  2. 18세에서 45세 사이
  3. 피임법 사용에 동의
  4. BMI 범위 18~33kg/m²
  5. 유창한 영어 구사자
  6. 비흡연자 또는 가벼운 흡연자

제외 기준:

  1. 긍정적인 연구 전 약물/알코올 스크린 또는 규칙적인 알코올 소비
  2. 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
  3. 처방약 또는 비처방약
  4. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
  5. 다량의 카페인 음료 섭취
  6. 심각한 청각 장애
  7. 감정 테스트 배터리 실험 절차의 이전 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 시탈로프람
시판 비교기
신경생리학적 검사.
실험적: 연구 의약품
GSK424887
신경생리학적 검사
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 투 매치 트리트먼트
위약 대조군
신경생리학적 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 감정 및 심리 측정 배터리 테스트
기간: < 1일
< 1일
부작용, 실험실 값, 활력 징후, ECG
기간: < 1일
< 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 105012
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 105012
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 105012
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 105012
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 105012
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 105012
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 105012
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시탈로프람에 대한 임상 시험

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