Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig bearbejdning hos raske frivillige i nærværelse af en undersøgelsesangst

5. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Følelsesmæssig behandling hos raske mandlige frivillige behandlet med GSK424887. Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie

Dette vil være et fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, parallelgruppe enkeltdosisundersøgelse med raske frivillige. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en enkeltdosis administration af GSK424887, en potent, selektiv kompetitiv antagonist af den humane Neurokinin 1 (NK1) receptor og en potent hæmmer af den humane serotonin transporter (SERT), maksimalt dosis på 100 mg versus placebo og versus citalopram (20 mg) på følelsesmæssig behandling hos raske mandlige frivillige. Farmakokinetik og sikkerhed efter oral administration af GSK424887 vil også blive evalueret. Et Emotional Test Battery (ETB), der tidligere blev brugt til at karakterisere virkningerne af antidepressiva på positiv og negativ følelsesbehandling hos raske frivillige og patienter, vil blive brugt. Vi antager, at GSK424887 vil modulere følelsesmæssig informationsbehandling akut. Vi forventer, at disse virkninger kan manifestere sig ved sub-effektive niveauer af NK1- og SERT-receptorbesættelse, hvilket giver farmakodynamisk bevis for den synergistiske interaktion mellem de to mekanismer hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd uden neurologiske eller psykiske sygdomme
  2. Alder mellem 18 og 45 år
  3. Aftal at bruge prævention
  4. BMI-område på 18 til 33 kg/m²
  5. Flydende engelsktalende
  6. Ikke ryger eller let ryger

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelse eller regelmæssigt alkoholforbrug
  2. Positivt før-undersøgelse hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter screening
  3. Receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
  4. Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag
  5. Indtagelse af store mængder koffeinholdige drikke
  6. Betydelig hørenedsættelse
  7. Tidligere erfaring med de følelsesmæssige testbatteri eksperimentelle procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Markedsført komparator
Medicin: Citalopram
Neurofysiologisk test.
EKSPERIMENTEL: Undersøgelseslægemiddel
GSK424887
Medicin: GSK424887
Neurofysiologisk test
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til at matche behandling
Placebo kontrol
Medicin: Plactebo Til Match
Neurofysiologisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flere følelsesmæssige og psykometriske tests
Tidsramme: < 1 dag
< 1 dag
Uønskede hændelser, laboratorieværdier, vitale tegn, EKG'er
Tidsramme: < 1 dag
< 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (SKØN)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 105012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 105012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 105012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 105012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 105012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 105012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 105012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner