- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01424384
Emotionele verwerking bij gezonde vrijwilligers in aanwezigheid van een onderzoekend anxiolyticum
5 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Emotionele verwerking bij gezonde mannelijke vrijwilligers behandeld met GSK424887. Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepsstudie
Dit wordt een fase I, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde studie met een enkele dosis in parallelle groepen bij gezonde vrijwilligers.
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een eenmalige dosis GSK424887, een krachtige, selectieve competitieve antagonist van de humane neurokinine 1 (NK1)-receptor en een krachtige remmer van de humane serotoninetransporter (SERT), maximaal dosering van 100 mg versus placebo en versus citalopram (20 mg) op emotionele verwerking bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Farmacokinetiek en veiligheid na orale toediening van GSK424887 zullen ook worden geëvalueerd.
Er zal een emotionele testbatterij (ETB) worden gebruikt die eerder werd gebruikt om de effecten van antidepressiva op de verwerking van positieve en negatieve emoties bij gezonde vrijwilligers en patiënten te karakteriseren.
We veronderstellen dat GSK424887 de verwerking van emotionele informatie acuut zal moduleren.
We verwachten dat deze effecten zich kunnen manifesteren bij sub-effectieve niveaus van NK1- en SERT-receptorbezetting, waardoor farmacodynamisch bewijs wordt geleverd van de synergetische interactie van de twee mechanismen bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen zonder neurologische of voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie
- BMI bereik van 18 tot 33 kg/m²
- Vloeiende Engelse sprekers
- Niet roker of lichte roker
Uitsluitingscriteria:
- Positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie of regelmatig alcoholgebruik
- Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
- Op recept of zonder recept
- Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag
- Consumptie van grote hoeveelheden cafeïnehoudende dranken
- Aanzienlijke slechthorendheid
- Eerdere ervaring met de emotionele testbatterij experimentele procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Op de markt gebrachte vergelijker
|
Neurofysiologische testen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddel voor onderzoek
GSK424887
|
Neurofysiologische testen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo om behandeling aan te passen
Placebo-controle
|
Neurofysiologische testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meerdere emotionele en psychometrische testen
Tijdsspanne: < 1 dag
|
< 1 dag
|
|
Bijwerkingen, laboratoriumwaarden, vitale functies, ECG's
Tijdsspanne: < 1 dag
|
< 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- 105012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 105012Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 105012Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 105012Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 105012Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 105012Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 105012Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 105012Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .