Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie emocjonalne u zdrowych ochotników w obecności anksjolityka badawczego

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Przetwarzanie emocjonalne u zdrowych ochotników płci męskiej leczonych GSK424887. Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie grup równoległych

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników. Celem tego badania jest ocena wpływu podania pojedynczej dawki GSK424887, silnego, selektywnego konkurencyjnego antagonisty ludzkiego receptora neurokininy 1 (NK1) i silnego inhibitora ludzkiego transportera serotoniny (SERT), przy maksymalnej dawki 100 mg w porównaniu z placebo i citalopramem (20 mg) na przetwarzanie emocjonalne u zdrowych ochotników płci męskiej. Oceniona zostanie również farmakokinetyka i bezpieczeństwo po doustnym podaniu GSK424887. Wykorzystana zostanie bateria testów emocjonalnych (ETB), używana wcześniej do charakteryzowania wpływu leków przeciwdepresyjnych na przetwarzanie pozytywnych i negatywnych emocji u zdrowych ochotników i pacjentów. Stawiamy hipotezę, że GSK424887 będzie ostro modulować przetwarzanie informacji emocjonalnej. Przewidujemy, że efekty te mogą objawiać się na subefektywnych poziomach zajętości receptorów NK1 i SERT, dostarczając w ten sposób farmakodynamicznego dowodu synergistycznej interakcji tych dwóch mechanizmów u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni bez chorób neurologicznych lub psychiatrycznych w wywiadzie
  2. Wiek od 18 do 45 lat
  3. Zgoda na stosowanie antykoncepcji
  4. Zakres BMI od 18 do 33 kg/m²
  5. Biegle posługujący się językiem angielskim
  6. Osoba niepaląca lub lekko paląca

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem lub regularne spożywanie alkoholu
  2. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  3. Na receptę lub lek bez recepty
  4. Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  5. Spożywanie dużych ilości napojów zawierających kofeinę
  6. Znaczne upośledzenie słuchu
  7. Wcześniejsze doświadczenia z procedurami eksperymentalnymi baterii testów emocjonalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Rynkowy porównywarka
Lek: Citalopram
Badania neurofizjologiczne.
EKSPERYMENTALNY: Badany produkt leczniczy
GSK424887
Lek: GSK424887
Badania neurofizjologiczne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dopasowane do leczenia
Kontrola placebo
Lek: Plactebo do dopasowania
Badania neurofizjologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielokrotna bateria testów emocjonalnych i psychometrycznych
Ramy czasowe: < 1 dzień
< 1 dzień
Zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne, parametry życiowe, EKG
Ramy czasowe: < 1 dzień
< 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 105012
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 105012
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 105012
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 105012
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 105012
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 105012
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 105012
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj