Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunteiden käsittely terveillä vapaaehtoisilla tutkivan anksiolyyttisen lääkkeen läsnä ollessa

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tunteiden käsittely terveillä miehisillä vapaaehtoisilla, joita hoidetaan GSK424887:llä. Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK424887:n, voimakkaan, selektiivisen ihmisen neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin ja ihmisen serotoniinin kuljettajan (SERT) tehokkaan, kilpailevan antagonistin ja ihmisen serotoniinin kuljettajan (SERT) estäjän, kerta-annoksen vaikutusta. 100 mg:n annos verrattuna lumelääkkeeseen ja vs. sitalopraamiin (20 mg) tunneprosessoinnissa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla. Myös farmakokinetiikka ja turvallisuus GSK424887:n oraalisen annon jälkeen arvioidaan. Emotional Test Battery (ETB) -akkua käytetään aiemmin luonnehtimaan masennuslääkkeiden vaikutuksia positiivisten ja negatiivisten tunteiden käsittelyyn terveissä vapaaehtoisissa ja potilaissa. Oletamme, että GSK424887 moduloi tunnetiedon käsittelyä akuutisti. Odotamme, että nämä vaikutukset voivat ilmetä NK1- ja SERT-reseptorin miehityksen alitehoisilla tasoilla, mikä tarjoaa farmakodynaamisen todisteen näiden kahden mekanismin synergistisesta vuorovaikutuksesta ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
  2. Ikäraja 18-45 vuotta
  3. Suostu käyttämään ehkäisyä
  4. BMI-alue 18-33 kg/m²
  5. Sujuvat englannin puhujat
  6. Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta tai säännöllinen alkoholinkäyttö
  2. Positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  3. Reseptilääkkeistä tai reseptivapaista lääkkeistä
  4. Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  5. Kofeiinipitoisten juomien suurien määrien nauttiminen
  6. Merkittävä kuulon heikkeneminen
  7. Aikaisempi kokemus tunnetestin akun kokeellisista toimenpiteistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sitalopraami
Markkinoitu vertailija
Lääke: Sitalopraami
Neurofysiologiset testit.
KOKEELLISTA: Tutkimuslääke
GSK424887
Lääke: GSK424887
Neurofysiologiset testit
PLACEBO_COMPARATOR: Hoitoon sopiva lumelääke
Placebo-kontrolli
Lääke: Platebo To Match
Neurofysiologiset testit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Useita emotionaalisia ja psykometrisiä testejä
Aikaikkuna: < 1 päivä
< 1 päivä
Haittatapahtumat, laboratorioarvot, elintoiminnot, EKG:t
Aikaikkuna: < 1 päivä
< 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 105012
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 105012
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 105012
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 105012
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 105012
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 105012
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 105012
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa