GSK933776 对阿尔茨海默病患者 Abeta 水平的调节
2017年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK933776 对轻度阿尔茨海默病或轻度认知障碍患者脑脊液和血浆中 β-淀粉样蛋白水平的调节
GSK933776 对轻度阿尔茨海默病或轻度认知障碍患者 CSF 和血浆中 β-淀粉样蛋白水平的调节
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、开放标签、单剂量和平行组研究，旨在评估 GSK933776 的短期药效学和安全性。
将在早期 (MCI) 和轻度阿尔茨海默氏病 (AD) 患者中通过静脉注射单剂量 GSK933776 后评估对 β 淀粉样蛋白水平的影响。
行政。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68159
- GSK Investigational Site
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
- GSK Investigational Site
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、德国、81675
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
- GSK Investigational Site
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Malmö、瑞典、SE-212 24
- GSK Investigational Site
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Stockholm、瑞典、SE-141 86
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可能患有轻度阿尔茨海默病 (MMSE 20-26) 或轻度认知障碍
- CSF 中总 tau 或 p-tau 增加
- 脑脊液中淀粉样蛋白减少
- 稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂、美金刚或司来金或不治疗
- 体重小于120公斤
- 如果自己或伴侣有生育潜力，愿意遵守避孕方法
排除标准：
- 痴呆症的任何其他原因
- 其他严重的神经或精神疾病
- Hachinski 缺血评分 >4
- MRI 显示超过 3 处微出血
- 不受饮食控制的2型糖尿病
- 脑血管疾病、脑出血或中风的风险
- 系统性自身免疫病史
- 使用血小板抗聚集剂或抗凝剂（阿司匹林最高 325 毫克/天是允许的）
- 使用慢性皮质类固醇
- 尽管服用了抗高血压药物，但仍未控制高血压
- 肾或肝功能不全或有临床意义的贫血
- 在养老院护理
- 腰椎穿刺或 MRI 的禁忌症
- 只有在足够的洗脱期后才参与治疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GSK933776 1毫克/千克
单剂量
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1mg/kg剂量组
3mg/kg剂量组
6mg/kg剂量组
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实验性的：GSK933776 0.1 或 3mg/kg
单剂量
|
1mg/kg剂量组
3mg/kg剂量组
6mg/kg剂量组
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实验性的：GSK933776 3 或 6 毫克/公斤
单剂量
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1mg/kg剂量组
3mg/kg剂量组
6mg/kg剂量组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病和轻度认知障碍患者单次给药 GSK933776 后脑脊液中淀粉样蛋白 β 水平的时间变化
大体时间：22小时
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比较基线（9 小时）和单剂量 GSK933776 静脉注射 13 小时后淀粉样蛋白水平的变化
|
22小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病和轻度认知障碍患者单次给药 GSK933776 后血浆中总和游离淀粉样蛋白 β 水平的时间变化
大体时间：两个月
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两个月
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阿尔茨海默病轻度认知功能障碍患者单次给药GSK933776后脑脊液中Tau和磷酸化Tau-181水平的时间变化
大体时间：22小时
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22小时
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在不同时间间隔的多个时间点估计 CSF 和血浆中 AUC、Cmax 和 Tmax 的药代动力学参数。
大体时间：三个月
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三个月
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评估单剂量 GSK933776 给药后的安全性和耐受性。
大体时间：三个月
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安全性和耐受性测量在筛选、给药日和随访时进行。
评估包括： • 不良事件报告和安全实验室数据。
• CNS 安全：MRI 和MMSE。
• CVS 安全：心电图和生命体征。
•抗GSK933776 抗体。
|
三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andreasen N, Simeoni M, Ostlund H, Lisjo PI, Fladby T, Loercher AE, Byrne GJ, Murray F, Scott-Stevens PT, Wallin A, Zhang YY, Bronge LH, Zetterberg H, Nordberg AK, Yeo AJ, Khan SA, Hilpert J, Mistry PC. First administration of the Fc-attenuated anti-beta amyloid antibody GSK933776 to patients with mild Alzheimer's disease: a randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0098153. doi: 10.1371/journal.pone.0098153. eCollection 2015.
- Leyhe T, Andreasen N, Simeoni M, Reich A, von Arnim CA, Tong X, Yeo A, Khan S, Loercher A, Chalker M, Hottenstein C, Zetterberg H, Hilpert J, Mistry P. Modulation of beta-amyloid by a single dose of GSK933776 in patients with mild Alzheimer's disease: a phase I study. Alzheimers Res Ther. 2014 Apr 9;6(2):19. doi: 10.1186/alzrt249. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月19日
初级完成 (实际的)
2011年12月8日
研究完成 (实际的)
2011年12月8日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 113043
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：113043信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：113043信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：113043信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113043信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：113043信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：113043信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：113043信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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