Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av Abeta-nivåer av GSK933776 hos patienter med Alzheimers sjukdom

13 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Modulering av beta-amyloidnivåer i CSF och plasma med GSK933776 hos patienter med lindrig Alzheimers sjukdom eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Modulering av beta-amyloidnivåer i CSF och plasma med GSK933776 hos patienter med mild Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv funktionsnedsättning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, en öppen, enkeldos och parallell gruppstudie för att bedöma kortsiktig farmakodynamik och säkerhet för GSK933776. Effekten på beta-amyloidnivåerna kommer att bedömas hos patienter med tidiga (MCI) och mild Alzheimers sjukdom (AD) efter en engångsdos av GSK933776 av i.v. administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trolig lindrig Alzheimers sjukdom (MMSE 20-26) eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning
  • Ökning av total tau eller p-tau i CSF
  • Minskning av amyloid beta i CSF
  • Stabil dos av kolinesterashämmare, memantin eller selegin eller ingen behandling
  • Kroppsvikt mindre än 120 kg
  • Vilja att följa preventivmedel om jag själv eller partner är i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Någon annan orsak till demens
  • Annan betydande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Hachinski Ischemi Poäng >4
  • Mer än 3 mikroblödningar på MRT
  • Typ 2-diabetes styrs inte av kosten
  • Risk för cerebrovaskulär sjukdom, hjärnblödning eller stroke
  • Historik av systemisk autoimmun sjukdom
  • Användning av blodplättsantiaggregat eller antikoagulantia (Aspirin upp till 325 mg/dag är tillåtet)
  • Användning av kroniska kortikosteroider
  • Okontrollerad hypertoni trots antihypertensiva mediciner
  • Njur- eller leverinsufficiens eller kliniskt signifikant anemi
  • Inom äldreboendet
  • Kontraindikationer för lumbalpunktion eller MRT
  • Föregående deltagande i terapeutiska studier endast efter adekvat tvättningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK933776 1mg/kg
en dos
Biologisk: GSK933776
1 mg/kg dosgrupp
Biologisk: GSK933776
3 mg/kg dosgrupp
Biologisk: GSK933776
6 mg/kg dosgrupp
Experimentell: GSK933776 0,1 eller 3 mg/kg
en dos
Biologisk: GSK933776
1 mg/kg dosgrupp
Biologisk: GSK933776
3 mg/kg dosgrupp
Biologisk: GSK933776
6 mg/kg dosgrupp
Experimentell: GSK933776 3 eller 6 mg/kg
en dos
Biologisk: GSK933776
1 mg/kg dosgrupp
Biologisk: GSK933776
3 mg/kg dosgrupp
Biologisk: GSK933776
6 mg/kg dosgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De tidsmässiga förändringarna av amyloid beta-nivåer i CSF efter GSK933776 enkeldosadministrering hos patienter med Alzheimers sjukdom och mild kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 22 timmar
Att jämföra förändringarna av amyloid betanivåer mellan baslinjen (9 timmar) och efter engångsdos av GSK933776 iv administrering på 13 timmar
22 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De tidsmässiga förändringarna av totala och fria amyloid betanivåer i plasma efter GSK933776 enkeldosadministrering hos patienter med Alzheimers sjukdom och mild kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Två månader
Två månader
De tidsmässiga förändringarna av Tau och fosfor Tau - 181 nivåer i CSF efter GSK933776 enkeldosadministrering hos patienter med Alzheimers sjukdom och mild kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 22 timmar
22 timmar
Uppskattade farmakokinetiska parametrar för AUC, Cmax och Tmax i CSF och plasma vid flera tidpunkter med olika intervall.
Tidsram: tre månader
tre månader
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet efter administrering av en engångsdos av GSK933776.
Tidsram: tre månader
Säkerhets- och tolerabilitetsåtgärderna utförs vid screening, doseringsdag och uppföljning. Bedömningarna inkluderade: • Rapportering av biverkningar och säkerhetslaboratoriedata. • CNS-säkerhet: MRT och MMSE. • CVS-säkerhet: EKG och vitala tecken. •Anti-GSK933776 antikroppar.
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113043
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113043
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113043
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113043
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113043
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113043
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113043
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera