Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Modulación de los niveles de Abeta por GSK933776 en pacientes con enfermedad de Alzheimer

13 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Modulación de los niveles de beta-amiloide en LCR y plasma por GSK933776 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o deterioro cognitivo leve

Modulación de los niveles de beta-amiloide en LCR y plasma por GSK933776 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o deterioro cognitivo leve

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, abierto, de dosis única y de grupos paralelos para evaluar la farmacodinámica y la seguridad a corto plazo de GSK933776. El efecto sobre los niveles de beta amiloide se evaluará en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana (DCL) y leve después de una dosis única de GSK933776 por vía i.v. administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Probable enfermedad de Alzheimer leve (MMSE 20-26) o deterioro cognitivo leve
  • Aumento de tau total o p-tau en LCR
  • Disminución de beta amiloide en LCR
  • Dosis estable de inhibidores de la colinesterasa, memantina o selegina o ningún tratamiento
  • Peso corporal inferior a 120 kg.
  • Voluntad de cumplir con los métodos anticonceptivos si uno mismo o la pareja está en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra causa de demencia.
  • Otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas
  • Puntuación de isquemia de Hachinski > 4
  • Más de 3 microhemorragias en la resonancia magnética
  • Diabetes tipo 2 no controlada con dieta
  • Riesgo de enfermedad cerebrovascular, hemorragia cerebral o accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica.
  • Uso de antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes (se permite aspirina hasta 325 mg/día)
  • Uso de corticoides crónicos
  • Hipertensión no controlada a pesar de los medicamentos antihipertensivos
  • Insuficiencia renal o hepática o anemia clínicamente significativa
  • En el cuidado de un asilo de ancianos
  • Contraindicaciones para la punción lumbar o la resonancia magnética
  • Participación previa en estudios terapéuticos solo después de un período de lavado adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK933776 1 mg/kg
dosís única
Biológico: GSK933776
Grupo de dosis de 1 mg/kg
Biológico: GSK933776
Grupo de dosis de 3 mg/kg
Biológico: GSK933776
Grupo de dosis de 6 mg/kg
Experimental: GSK933776 0,1 o 3 mg/kg
dosís única
Biológico: GSK933776
Grupo de dosis de 1 mg/kg
Biológico: GSK933776
Grupo de dosis de 3 mg/kg
Biológico: GSK933776
Grupo de dosis de 6 mg/kg
Experimental: GSK933776 3 o 6 mg/kg
dosís única
Biológico: GSK933776
Grupo de dosis de 1 mg/kg
Biológico: GSK933776
Grupo de dosis de 3 mg/kg
Biológico: GSK933776
Grupo de dosis de 6 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios temporales de los niveles de beta amiloide en LCR después de la administración de una dosis única de GSK933776 en pacientes con enfermedad de Alzheimer y deterioro cognitivo leve
Periodo de tiempo: 22 horas
Comparar los cambios de los niveles de beta amiloide entre la línea de base (9 horas) y después de la administración de una dosis única de GSK933776 iv de 13 horas
22 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios temporales de los niveles de beta amiloide total y libre en plasma después de la administración de una dosis única de GSK933776 en pacientes con enfermedad de Alzheimer y deterioro cognitivo leve
Periodo de tiempo: Dos meses
Dos meses
Los cambios temporales de los niveles de Tau y fósforo Tau - 181 en LCR después de la administración de una dosis única de GSK933776 en pacientes con enfermedad de Alzheimer y deterioro cognitivo leve
Periodo de tiempo: 22 horas
22 horas
Parámetros farmacocinéticos estimados de AUC, Cmax y Tmax en LCR y plasma en múltiples puntos de tiempo con varios intervalos.
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de la administración de una dosis única de GSK933776.
Periodo de tiempo: tres meses
Las medidas de seguridad y tolerabilidad se realizan en la selección, el día de la dosificación y el seguimiento. Las evaluaciones incluyeron: • Informes de eventos adversos y datos de laboratorio de seguridad. • Seguridad del SNC: MRI y MMSE. • Seguridad CVS: ECG y signos vitales. •Anticuerpos anti-GSK933776.
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113043
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113043
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113043
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113043
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113043
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113043
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113043
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GSK933776

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir