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Modulação dos Níveis Abeta por GSK933776 em Paciente com Doença de Alzheimer

13 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Modulação dos níveis de beta-amilóide no líquido cefalorraquidiano e no plasma por GSK933776 em pacientes com doença de Alzheimer leve ou comprometimento cognitivo leve

Modulação dos níveis de beta-amilóide no LCR e no plasma por GSK933776 em pacientes com doença de Alzheimer leve ou comprometimento cognitivo leve

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, aberto, dose única e grupo paralelo para avaliar a farmacodinâmica de curto prazo e a segurança do GSK933776. O efeito nos níveis de beta-amilóide será avaliado em pacientes com doença de Alzheimer (AD) inicial (MCI) e leve após uma dose única de GSK933776 por administração i.v. administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Provável doença de Alzheimer leve (MMSE 20-26) ou comprometimento cognitivo leve
  • Aumento da tau total ou p-tau no LCR
  • Diminuição da beta-amilóide no LCR
  • Dose estável de inibidores da colinesterase, memantina ou selegina ou nenhum tratamento
  • Peso corporal inferior a 120 kg
  • Vontade de aderir aos métodos contraceptivos se ela ou o parceiro tiverem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra causa de demência
  • Outra doença neurológica ou psiquiátrica significativa
  • Pontuação de isquemia de Hachinski >4
  • Mais de 3 micro-hemorragias na ressonância magnética
  • Diabetes tipo 2 não controlado pela dieta
  • Risco de doença cerebrovascular, hemorragia cerebral ou acidente vascular cerebral
  • História de doença autoimune sistêmica
  • Uso de antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes (aspirina até 325 mg/dia é permitida)
  • Uso crônico de corticosteroides
  • Hipertensão não controlada apesar de medicamentos anti-hipertensivos
  • Insuficiência renal ou hepática ou anemia clinicamente significativa
  • Em cuidados domiciliares
  • Contra-indicações para punção lombar ou ressonância magnética
  • Participação prévia em estudos terapêuticos somente após período de wash-out adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK933776 1mg/kg
Dose única
Biológico: GSK933776
Grupo de dose de 1mg/kg
Biológico: GSK933776
Grupo de dose de 3mg/kg
Biológico: GSK933776
Grupo de dose de 6mg/kg
Experimental: GSK933776 0,1 ou 3mg/kg
Dose única
Biológico: GSK933776
Grupo de dose de 1mg/kg
Biológico: GSK933776
Grupo de dose de 3mg/kg
Biológico: GSK933776
Grupo de dose de 6mg/kg
Experimental: GSK933776 3 ou 6mg/kg
Dose única
Biológico: GSK933776
Grupo de dose de 1mg/kg
Biológico: GSK933776
Grupo de dose de 3mg/kg
Biológico: GSK933776
Grupo de dose de 6mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações temporais dos níveis de beta-amilóide no LCR após administração de dose única de GSK933776 em pacientes com doença de Alzheimer e comprometimento cognitivo leve
Prazo: 22 horas
Para comparar as alterações dos níveis de beta-amilóide entre a linha de base (9 horas) e após a administração de dose única de GSK933776 iv de 13 horas
22 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações temporais dos níveis de beta amilóide total e livre no plasma após a administração de dose única de GSK933776 em pacientes com doença de Alzheimer e comprometimento cognitivo leve
Prazo: Dois meses
Dois meses
As alterações temporais dos níveis de Tau e fósforo Tau - 181 no LCR após administração de dose única de GSK933776 em pacientes com doença de Alzheimer e comprometimento cognitivo leve
Prazo: 22 horas
22 horas
Parâmetros farmacocinéticos estimados de AUC, Cmax e Tmax no LCR e no plasma em vários momentos com vários intervalos.
Prazo: três meses
três meses
Avaliar a segurança e tolerabilidade após administração de dose única de GSK933776.
Prazo: três meses
As medidas de segurança e tolerabilidade são realizadas na triagem, no dia da dosagem e no acompanhamento. As avaliações incluíram: • Notificação de eventos adversos e dados laboratoriais de segurança. • Segurança do SNC: MRI e MMSE. • Segurança CVS: ECG e sinais vitais. •Anticorpos anti-GSK933776.
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113043
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113043
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113043
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113043
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113043
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113043
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113043
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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