Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция уровней Абета с помощью GSK933776 у пациента с болезнью Альцгеймера

13 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Модуляция уровней бета-амилоида в спинномозговой жидкости и плазме с помощью GSK933776 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой степени или легкими когнитивными нарушениями

Модуляция уровней бета-амилоида в спинномозговой жидкости и плазме с помощью GSK933776 у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера или легкими когнитивными нарушениями

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I, открытое исследование однократной дозы и параллельных групп для оценки краткосрочной фармакодинамики и безопасности GSK933776. Влияние на уровни бета-амилоида будет оцениваться у пациентов с ранней (MCI) и легкой болезнью Альцгеймера (AD) после однократного внутривенного введения GSK933776. администрация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вероятная легкая форма болезни Альцгеймера (MMSE 20-26) или легкие когнитивные нарушения
  • Увеличение общего тау или р-тау в ЦСЖ
  • Снижение бета-амилоида в спинномозговой жидкости
  • Стабильная доза ингибиторов холинэстеразы, мемантина или селегина или отсутствие лечения
  • Масса тела менее 120 кг
  • Готовность соблюдать методы контрацепции, если у себя или партнера есть детородный потенциал

Критерий исключения:

  • Любая другая причина деменции
  • Другое серьезное неврологическое или психическое заболевание
  • Оценка ишемии Хачинского > 4
  • Более 3 микрокровоизлияний на МРТ
  • Диабет 2 типа, не контролируемый диетой
  • Риск цереброваскулярных заболеваний, кровоизлияния в мозг или инсульта
  • История системного аутоиммунного заболевания
  • Использование антиагрегантов тромбоцитов или антикоагулянтов (допускается аспирин до 325 мг/сут)
  • Использование хронических кортикостероидов
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на антигипертензивные препараты
  • Почечная или печеночная недостаточность или клинически значимая анемия
  • В доме престарелых
  • Противопоказания к люмбальной пункции или МРТ
  • Предварительное участие в терапевтических исследованиях только после адекватного периода вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK933776 1 мг/кг
Разовая доза
Биологический: ГСК933776
Группа дозировки 1 мг/кг
Биологический: ГСК933776
Группа дозировки 3 мг/кг
Биологический: ГСК933776
Группа дозировки 6 мг/кг
Экспериментальный: GSK933776 0,1 или 3 мг/кг
Разовая доза
Биологический: ГСК933776
Группа дозировки 1 мг/кг
Биологический: ГСК933776
Группа дозировки 3 мг/кг
Биологический: ГСК933776
Группа дозировки 6 мг/кг
Экспериментальный: GSK933776 3 или 6 мг/кг
Разовая доза
Биологический: ГСК933776
Группа дозировки 1 мг/кг
Биологический: ГСК933776
Группа дозировки 3 мг/кг
Биологический: ГСК933776
Группа дозировки 6 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временные изменения уровня бета-амилоида в спинномозговой жидкости после введения однократной дозы GSK933776 у пациентов с болезнью Альцгеймера и легкими когнитивными нарушениями
Временное ограничение: 22 часа
Сравнить изменения уровней бета-амилоида между исходным уровнем (9 часов) и после внутривенного введения однократной дозы GSK933776 в течение 13 часов.
22 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временные изменения уровней общего и свободного бета-амилоида в плазме после введения однократной дозы GSK933776 у пациентов с болезнью Альцгеймера и легкими когнитивными нарушениями
Временное ограничение: Два месяца
Два месяца
Временные изменения уровней тау и фосфора тау-181 в спинномозговой жидкости после введения однократной дозы GSK933776 у пациентов с болезнью Альцгеймера и легкими когнитивными нарушениями
Временное ограничение: 22 часа
22 часа
Рассчитаны фармакокинетические параметры AUC, Cmax и Tmax в спинномозговой жидкости и плазме в различные моменты времени с различными интервалами.
Временное ограничение: три месяца
три месяца
Оценить безопасность и переносимость после введения однократной дозы GSK933776.
Временное ограничение: три месяца
Меры безопасности и переносимости выполняются при скрининге, в день дозирования и последующем наблюдении. Оценки включали: • Отчеты о нежелательных явлениях и лабораторные данные по безопасности. • Безопасность ЦНС: МРТ и MMSE. • Безопасность сердечно-сосудистой системы: ЭКГ и показатели жизнедеятельности. • Антитела к GSK933776.
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113043
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113043
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113043
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113043
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113043
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113043
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113043
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться