Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av Abeta-nivåer ved GSK933776 hos pasienter med Alzheimers sykdom

13. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Modulering av beta-amyloidnivåer i CSF og plasma med GSK933776 hos pasienter med mild Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt

Modulering av beta-amyloidnivåer i CSF og plasma med GSK933776 hos pasienter med mild Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, en åpen, enkeltdose- og parallellgruppestudie for å vurdere kortsiktig farmakodynamikk og sikkerhet for GSK933776. Effekten på beta-amyloidnivåene vil bli vurdert hos tidlige (MCI) og mild Alzheimers sykdom (AD) pasienter etter en enkelt dose av GSK933776 ved i.v. administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sannsynlig mild Alzheimers sykdom (MMSE 20-26) eller lett kognitiv svikt
  • Økning i total tau eller p-tau i CSF
  • Nedgang i amyloid beta i CSF
  • Stabil dose av kolinesterasehemmere, memantin eller selegin eller ingen behandling
  • Kroppsvekt under 120 kg
  • Vilje til å følge prevensjonsmetoder hvis du selv eller partner er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen årsak til demens
  • Andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Hachinski Ischemi Score >4
  • Mer enn 3 mikroblødninger på MR
  • Type 2 diabetes ikke kontrollert av diett
  • Risiko for cerebrovaskulær sykdom, hjerneblødning eller hjerneslag
  • Historie med systemisk autoimmun sykdom
  • Bruk av blodplate-antiaggregater eller antikoagulanter (aspirin opptil 325 mg/dag er tillatt)
  • Bruk av kroniske kortikosteroider
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for antihypertensive medisiner
  • Nyre- eller leverinsuffisiens eller klinisk signifikant anemi
  • I sykehjemsomsorgen
  • Kontraindikasjoner for lumbalpunksjon eller MR
  • Tidligere deltakelse i terapeutiske studier kun etter tilstrekkelig utvaskingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK933776 1mg/kg
enkeltdose
Biologisk: GSK933776
1 mg/kg dosegruppe
Biologisk: GSK933776
3mg/kg dosegruppe
Biologisk: GSK933776
6mg/kg dosegruppe
Eksperimentell: GSK933776 0,1 eller 3 mg/kg
enkeltdose
Biologisk: GSK933776
1 mg/kg dosegruppe
Biologisk: GSK933776
3mg/kg dosegruppe
Biologisk: GSK933776
6mg/kg dosegruppe
Eksperimentell: GSK933776 3 eller 6mg/kg
enkeltdose
Biologisk: GSK933776
1 mg/kg dosegruppe
Biologisk: GSK933776
3mg/kg dosegruppe
Biologisk: GSK933776
6mg/kg dosegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De tidsmessige endringene av amyloid beta-nivåer i CSF etter GSK933776 enkeltdoseadministrasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt
Tidsramme: 22 timer
For å sammenligne endringene i amyloid beta-nivåer mellom baseline (9 timer) og etter enkeltdose med GSK933776 iv administrering på 13 timer
22 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De tidsmessige endringene av totale og frie amyloid beta-nivåer i plasma etter GSK933776 enkeltdoseadministrasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt
Tidsramme: To måneder
To måneder
De tidsmessige endringene av Tau og fosfor Tau - 181 nivåer i CSF etter GSK933776 enkeltdoseadministrasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt
Tidsramme: 22 timer
22 timer
Estimerte farmakokinetiske parametere for AUC, Cmax og Tmax i CSF og plasma ved flere tidspunkter med ulike intervaller.
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
For å vurdere sikkerheten og toleransen etter en enkelt dose av GSK933776 administrering.
Tidsramme: tre måneder
Sikkerhet og tolerabilitetstiltak utføres ved screening, doseringsdag og oppfølging. Vurderingene inkluderte: • Rapportering av uønskede hendelser og sikkerhetslaboratoriedata. • CNS-sikkerhet: MR og MMSE. • CVS-sikkerhet: EKG og vitale tegn. •Anti-GSK933776 antistoffer.
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113043
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere