Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abeta-szintek módosítása a GSK933776 által Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2017. június 13. frissítette: GlaxoSmithKline

A béta-amiloid szint módosítása a CSF-ben és a plazmában a GSK933776 által enyhe Alzheimer-kórban vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

A béta-amiloid szint módosítása a CSF-ben és a plazmában a GSK933776 segítségével enyhe Alzheimer-kórban vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú és párhuzamos csoportos vizsgálat a GSK933776 rövid távú farmakodinámiájának és biztonságosságának felmérésére. A béta-amiloidszintekre gyakorolt ​​hatást korai (MCI) és enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél értékeljük a GSK933776 egyszeri dózisa i.v. adminisztráció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű enyhe Alzheimer-kór (MMSE 20-26) vagy enyhe kognitív károsodás
  • A teljes tau vagy p-tau növekedése a CSF-ben
  • CSF-ben az amiloid béta csökkenése
  • Stabil adag kolinészteráz-gátlók, memantin vagy szelegin, vagy kezelés nélkül
  • Testsúlya kevesebb, mint 120 kg
  • Fogamzásgátló módszerek betartására való hajlandóság, ha önmaga vagy partnere fogamzóképes

Kizárási kritériumok:

  • A demencia bármely más oka
  • Egyéb jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • Hachinski ischaemia pontszám >4
  • Több mint 3 mikrovérzés az MRI-n
  • A 2-es típusú cukorbetegség nem szabályozható étrenddel
  • Agyi érbetegség, agyvérzés vagy stroke kockázata
  • Szisztémás autoimmun betegség története
  • Thrombocyta-aggregátumok vagy véralvadásgátlók alkalmazása (legfeljebb 325 mg/nap aszpirin megengedett)
  • Krónikus kortikoszteroidok alkalmazása
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére
  • Vese- vagy májelégtelenség vagy klinikailag jelentős vérszegénység
  • Az idősotthoni gondozásban
  • Ellenjavallatok lumbálpunkcióhoz vagy MRI-hez
  • Terápiás vizsgálatokban való előzetes részvétel csak megfelelő kimosódási időszak után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK933776 1mg/kg
egyszeri adag
Biológiai: GSK933776
1 mg/ttkg dóziscsoport
Biológiai: GSK933776
3 mg/ttkg dóziscsoport
Biológiai: GSK933776
6 mg/ttkg dóziscsoport
Kísérleti: GSK933776 0,1 vagy 3 mg/kg
egyszeri adag
Biológiai: GSK933776
1 mg/ttkg dóziscsoport
Biológiai: GSK933776
3 mg/ttkg dóziscsoport
Biológiai: GSK933776
6 mg/ttkg dóziscsoport
Kísérleti: GSK933776 3 vagy 6mg/kg
egyszeri adag
Biológiai: GSK933776
1 mg/ttkg dóziscsoport
Biológiai: GSK933776
3 mg/ttkg dóziscsoport
Biológiai: GSK933776
6 mg/ttkg dóziscsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amiloid béta szintjének időbeli változása a cerebrospinalis folyadékban a GSK933776 egyszeri adagolása után Alzheimer-kórban és enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 22 óra
Az amiloid béta-szintek változásának összehasonlítása a kiindulási érték (9 óra) és a GSK933776 egyszeri, 13 órás iv. beadása után
22 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma teljes és szabad amiloid béta szintjének időbeli változása a GSK933776 egyszeri adagolást követően Alzheimer-kórban és enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Két hónap
Két hónap
A Tau és a foszfor Tau - 181 szintjének időbeli változásai a cerebrospinalis folyadékban a GSK933776 egyszeri dózis beadása után Alzheimer-kórban és enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 22 óra
22 óra
Az AUC, Cmax és Tmax becsült farmakokinetikai paraméterei CSF-ben és plazmában több időpontban, különböző időközönként.
Időkeret: három hónap
három hónap
A GSK933776 egyszeri adagolása utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelése.
Időkeret: három hónap
A biztonsági és tolerálhatósági intézkedéseket a szűréskor, az adagolási napon és a nyomon követéskor hajtják végre. Az értékelések a következőket tartalmazták: • Nemkívánatos események jelentése és biztonsági laboratóriumi adatok. • Központi idegrendszer biztonsága: MRI és MMSE. • CVS biztonság: EKG és életjelek. •Anti-GSK933776 antitestek.
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113043
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113043
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113043
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113043
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113043
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113043
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113043
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel