このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病患者におけるGSK933776によるAβレベルの調節

2017年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline

軽度アルツハイマー病または軽度認知障害患者におけるGSK933776によるCSFおよび血漿中のベータアミロイドレベルの調節

軽度アルツハイマー病または軽度認知障害患者におけるGSK933776によるCSFおよび血漿中のベータアミロイドレベルの調節

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、GSK933776 の短期薬力学と安全性を評価するための非盲検、単回投与および並行グループ研究の第 I 相試験です。 βアミロイドレベルに対する効果は、初期（MCI）および軽度のアルツハイマー病（AD）患者において、GSK933776の静脈内単回投与後に評価される。 管理。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度のアルツハイマー病 (MMSE 20-26) または軽度の認知障害の可能性
  • CSF中の総タウまたはp-タウの増加
  • CSF中のアミロイドベータの減少
  • コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチンまたはセレジンを安定用量で投与するか、無治療
  • 体重120kg未満
  • 自分またはパートナーが妊娠する可能性がある場合、避妊方法に従う意欲があること

除外基準:

  • その他の認知症の原因
  • その他の重大な神経疾患または精神疾患
  • ハチンスキー虚血スコア >4
  • MRIで微小出血が3つ以上ある
  • 食事でコントロールできない2型糖尿病
  • 脳血管疾患、脳出血、脳卒中のリスク
  • 全身性自己免疫疾患の病歴
  • 血小板抗凝集剤または抗凝固剤の使用（アスピリンは 1 日あたり 325 mg まで許容されます）
  • 慢性コルチコステロイドの使用
  • 降圧薬を服用しているにもかかわらず高血圧がコントロールされていない
  • 腎不全または肝不全、または臨床的に重大な貧血
  • 特別養護老人ホームでの介護では
  • 腰椎穿刺またはMRIに対する禁忌
  • 十分な休薬期間を経た後にのみ治療研究に参加することがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK933776 1mg/kg
単回投与
生物学的：GSK933776
1mg/kg用量群
生物学的：GSK933776
3mg/kg用量群
生物学的：GSK933776
6mg/kg 用量グループ
実験的：GSK933776 0.1 または 3mg/kg
単回投与
生物学的：GSK933776
1mg/kg用量群
生物学的：GSK933776
3mg/kg用量群
生物学的：GSK933776
6mg/kg 用量グループ
実験的：GSK933776 3 または 6mg/kg
単回投与
生物学的：GSK933776
1mg/kg用量群
生物学的：GSK933776
3mg/kg用量群
生物学的：GSK933776
6mg/kg 用量グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病および軽度認知障害患者におけるGSK933776単回投与後のCSF中のアミロイドβレベルの経時的変化
時間枠：22時間
ベースライン（9時間）とGSK933776の単回静脈内投与13時間後のアミロイドベータレベルの変化を比較するため
22時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病および軽度認知障害患者におけるGSK933776単回投与後の血漿中の総アミロイドβレベルおよび遊離アミロイドβレベルの経時的変化
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
アルツハイマー病および軽度認知障害患者におけるGSK933776単回投与後のCSF中のタウおよびリンタウ-181レベルの経時的変化
時間枠：22時間
22時間
さまざまな間隔の複数の時点における CSF および血漿中の AUC、Cmax、および Tmax の薬物動態パラメーターを推定します。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
GSK933776の単回投与後の安全性と忍容性を評価するため。
時間枠：3ヶ月
安全性と忍容性の対策は、スクリーニング時、投与日、フォローアップ時に実施されます。 評価には以下が含まれます。 • 有害事象の報告と安全性検査室のデータ。 • CNS の安全性: MRI および MMSE。 • CVS の安全性: ECG とバイタルサイン。 •抗GSK933776抗体。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月19日

一次修了 (実際)

2011年12月8日

研究の完了 (実際)

2011年12月8日

試験登録日

最初に提出

2011年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：113043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：113043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：113043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：113043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：113043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：113043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子：113043
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

GSK933776の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する