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Modulation des Abeta-Spiegels durch GSK933776 bei Alzheimer-Patienten

13. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Modulation der Beta-Amyloid-Spiegel in Liquor und Plasma durch GSK933776 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung

Modulation der Beta-Amyloid-Spiegel in Liquor und Plasma durch GSK933776 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase I, eine offene Einzeldosis- und Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der kurzfristigen Pharmakodynamik und Sicherheit von GSK933776. Die Wirkung auf die Beta-Amyloid-Spiegel wird bei Patienten mit früher (MCI) und leichter Alzheimer-Krankheit (AD) nach einer Einzeldosis GSK933776 durch i.v. beurteilt. Verwaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinlich leichte Alzheimer-Krankheit (MMSE 20-26) oder leichte kognitive Beeinträchtigung
  • Anstieg des gesamten Tau- oder P-Tau-Gehalts im Liquor
  • Abnahme des Amyloid-Beta im Liquor
  • Stabile Dosis von Cholinesterasehemmern, Memantin oder Selegin oder keine Behandlung
  • Körpergewicht weniger als 120 kg
  • Bereitschaft, Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn die Person oder der Partner im gebärfähigen Alter sind

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Ursache für Demenz
  • Andere schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Hachinski-Ischämie-Score >4
  • Mehr als 3 Mikroblutungen im MRT
  • Typ-2-Diabetes lässt sich nicht durch Diät kontrollieren
  • Risiko einer zerebrovaskulären Erkrankung, einer Hirnblutung oder eines Schlaganfalls
  • Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (Aspirin bis zu 325 mg/Tag ist zulässig)
  • Verwendung chronischer Kortikosteroide
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz blutdrucksenkender Medikamente
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz oder klinisch signifikante Anämie
  • In der Pflegeheimpflege
  • Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion oder MRT
  • Vorherige Teilnahme an Therapiestudien nur nach ausreichender Auswaschphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK933776 1 mg/kg
Einzelne Dosis
Biologisch: GSK933776
1 mg/kg-Dosisgruppe
Biologisch: GSK933776
3 mg/kg-Dosisgruppe
Biologisch: GSK933776
6 mg/kg-Dosisgruppe
Experimental: GSK933776 0,1 oder 3 mg/kg
Einzelne Dosis
Biologisch: GSK933776
1 mg/kg-Dosisgruppe
Biologisch: GSK933776
3 mg/kg-Dosisgruppe
Biologisch: GSK933776
6 mg/kg-Dosisgruppe
Experimental: GSK933776 3 oder 6 mg/kg
Einzelne Dosis
Biologisch: GSK933776
1 mg/kg-Dosisgruppe
Biologisch: GSK933776
3 mg/kg-Dosisgruppe
Biologisch: GSK933776
6 mg/kg-Dosisgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitlichen Veränderungen der Amyloid-Beta-Spiegel im Liquor nach Verabreichung einer Einzeldosis GSK933776 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: 22 Stunden
Vergleich der Veränderungen der Amyloid-Beta-Spiegel zwischen dem Ausgangswert (9 Stunden) und nach 13-stündiger iv-Verabreichung einer Einzeldosis GSK933776
22 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitlichen Veränderungen der Gesamt- und freien Amyloid-Beta-Spiegel im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis GSK933776 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate
Die zeitlichen Veränderungen der Tau- und Phosphor-Tau-181-Spiegel im Liquor nach Verabreichung einer Einzeldosis GSK933776 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: 22 Stunden
22 Stunden
Geschätzte pharmakokinetische Parameter von AUC, Cmax und Tmax in Liquor und Plasma zu mehreren Zeitpunkten in verschiedenen Intervallen.
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung einer Einzeldosis GSK933776.
Zeitfenster: drei Monate
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden beim Screening, am Dosierungstag und bei der Nachuntersuchung durchgeführt. Die Bewertungen umfassten: • Meldung unerwünschter Ereignisse und Sicherheitslabordaten. • ZNS-Sicherheit: MRT und MMSE. • CVS-Sicherheit: EKG und Vitalfunktionen. •Anti-GSK933776-Antikörper.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113043
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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