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Modulation des niveaux d'Abeta par GSK933776 chez un patient atteint de la maladie d'Alzheimer

13 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Modulation des niveaux de bêta-amyloïde dans le LCR et le plasma par GSK933776 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou de troubles cognitifs légers

Modulation des taux de bêta-amyloïde dans le LCR et le plasma par GSK933776 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou de troubles cognitifs légers

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase I, une étude en ouvert, à dose unique et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacodynamie à court terme et l'innocuité du GSK933776. L'effet sur les niveaux de bêta-amyloïde sera évalué chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce (MCI) et légère après une dose unique de GSK933776 par voie i.v. administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Malmö, Suède, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Probablement maladie d'Alzheimer légère (MMSE 20-26) ou déficience cognitive légère
  • Augmentation de tau total ou p-tau dans le LCR
  • Diminution de la bêta-amyloïde dans le LCR
  • Dose stable d'inhibiteurs de la cholinestérase, de mémantine ou de sélégine ou pas de traitement
  • Poids corporel inférieur à 120 kg
  • Volonté de se conformer aux méthodes contraceptives si soi-même ou son partenaire est en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Toute autre cause de démence
  • Autre maladie neurologique ou psychiatrique importante
  • Score d'ischémie de Hachinski> 4
  • Plus de 3 microsaignements à l'IRM
  • Diabète de type 2 non contrôlé par l'alimentation
  • Risque de maladie cérébrovasculaire, d'hémorragie cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents de maladie auto-immune systémique
  • Utilisation d'anti-agrégants plaquettaires ou d'anticoagulants (l'aspirine jusqu'à 325 mg/jour est autorisée)
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes
  • Hypertension non contrôlée malgré les médicaments antihypertenseurs
  • Insuffisance rénale ou hépatique ou anémie cliniquement significative
  • En maison de retraite
  • Contre-indications à la ponction lombaire ou à l'IRM
  • Participation antérieure à des études thérapeutiques uniquement après une période de sevrage adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK933776 1mg/kg
une seule dose
Biologique: GSK933776
Groupe de dose de 1 mg/kg
Biologique: GSK933776
Groupe de dose de 3 mg/kg
Biologique: GSK933776
Groupe de dose de 6 mg/kg
Expérimental: GSK933776 0,1 ou 3mg/kg
une seule dose
Biologique: GSK933776
Groupe de dose de 1 mg/kg
Biologique: GSK933776
Groupe de dose de 3 mg/kg
Biologique: GSK933776
Groupe de dose de 6 mg/kg
Expérimental: GSK933776 3 ou 6mg/kg
une seule dose
Biologique: GSK933776
Groupe de dose de 1 mg/kg
Biologique: GSK933776
Groupe de dose de 3 mg/kg
Biologique: GSK933776
Groupe de dose de 6 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements temporels des niveaux de bêta-amyloïde dans le LCR après l'administration d'une dose unique de GSK933776 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de troubles cognitifs légers
Délai: 22 heures
Pour comparer les changements des niveaux de bêta-amyloïde entre la ligne de base (9 heures) et après une dose unique de GSK933776 iv l'administration de 13 heures
22 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements temporels des niveaux de bêta-amyloïde total et libre dans le plasma après l'administration d'une dose unique de GSK933776 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de troubles cognitifs légers
Délai: Deux mois
Deux mois
Les changements temporels des niveaux de Tau et de phosphore Tau - 181 dans le LCR après l'administration d'une dose unique de GSK933776 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de troubles cognitifs légers
Délai: 22 heures
22 heures
Paramètres pharmacocinétiques estimés de l'ASC, de la Cmax et du Tmax dans le LCR et le plasma à plusieurs moments avec différents intervalles.
Délai: trois mois
trois mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité après l'administration d'une dose unique de GSK933776.
Délai: trois mois
Les mesures de sécurité et de tolérabilité sont effectuées lors du dépistage, du jour de dosage et du suivi. Les évaluations comprenaient : • La déclaration des événements indésirables et les données de laboratoire sur l'innocuité. • Sécurité du SNC : IRM et MMSE. • Sécurité CVS : ECG et signes vitaux. •Anticorps anti-GSK933776.
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (Estimation)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113043
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113043
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113043
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113043
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113043
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113043
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113043
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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