Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van Abeta-niveaus door GSK933776 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

13 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Modulatie van bèta-amyloïde niveaus in CSF en plasma door GSK933776 bij patiënten met milde ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen

Modulatie van bèta-amyloïde niveaus in CSF en plasma door GSK933776 bij patiënten met milde ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, een open-label studie met een enkele dosis en parallelle groepen om de farmacodynamiek en veiligheid op korte termijn van GSK933776 te beoordelen. Het effect op de bèta-amyloïdespiegels zal worden beoordeeld bij patiënten met de vroege (MCI) en milde vorm van de ziekte van Alzheimer (AD) na een enkele dosis GSK933776 door i.v. administratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Waarschijnlijk milde ziekte van Alzheimer (MMSE 20-26) of milde cognitieve stoornissen
  • Toename van totaal tau of p-tau in CSF
  • Afname van bèta-amyloïde in CSF
  • Stabiele dosis cholinesteraseremmers, memantine of selegine of geen behandeling
  • Lichaamsgewicht minder dan 120 kg
  • Bereidheid om te voldoen aan anticonceptiemethoden als u zelf of uw partner in de vruchtbare leeftijd bent

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere oorzaak van dementie
  • Andere significante neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Hachinski Ischemiescore >4
  • Meer dan 3 microbloedingen op MRI
  • Type 2-diabetes niet onder controle met een dieet
  • Risico op cerebrovasculaire ziekte, hersenbloeding of beroerte
  • Geschiedenis van systemische auto-immuunziekte
  • Gebruik van bloedplaatjes-antiaggregaten of anti-coagulantia (aspirine tot 325 mg/dag is toegestaan)
  • Gebruik van chronische corticosteroïden
  • Ongecontroleerde hypertensie ondanks antihypertensiva
  • Nier- of leverinsufficiëntie of klinisch significante bloedarmoede
  • Bij de verpleeghuiszorg
  • Contra-indicaties voor lumbaalpunctie of MRI
  • Voorafgaande deelname aan therapeutische onderzoeken alleen na een adequate wash-outperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK933776 1mg/kg
enkele dosis
Biologisch: GSK933776
Dosisgroep 1 mg/kg
Biologisch: GSK933776
Dosisgroep 3 mg/kg
Biologisch: GSK933776
Dosisgroep 6 mg/kg
Experimenteel: GSK933776 0,1 of 3 mg/kg
enkele dosis
Biologisch: GSK933776
Dosisgroep 1 mg/kg
Biologisch: GSK933776
Dosisgroep 3 mg/kg
Biologisch: GSK933776
Dosisgroep 6 mg/kg
Experimenteel: GSK933776 3 of 6 mg/kg
enkele dosis
Biologisch: GSK933776
Dosisgroep 1 mg/kg
Biologisch: GSK933776
Dosisgroep 3 mg/kg
Biologisch: GSK933776
Dosisgroep 6 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De temporele veranderingen van bèta-amyloïde-spiegels in CSF na toediening van een enkele dosis GSK933776 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 22 uur
Om de veranderingen van amyloïde beta-spiegels tussen de basislijn (9 uur) en na een enkele dosis GSK933776 iv toediening van 13 uur te vergelijken
22 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De temporele veranderingen van totale en vrije amyloïde beta-spiegels in plasma na toediening van een enkele dosis GSK933776 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Twee maanden
Twee maanden
De temporele veranderingen van Tau en fosfor Tau - 181 niveaus in CSF na toediening van een enkele dosis GSK933776 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 22 uur
22 uur
Geschatte farmacokinetische parameters van AUC, Cmax en Tmax in CSF en plasma op meerdere tijdstippen met verschillende intervallen.
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen na toediening van een enkele dosis GSK933776.
Tijdsspanne: drie maanden
De veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden uitgevoerd bij de screening, de doseringsdag en de follow-up. De beoordelingen omvatten: • Melding van ongewenste voorvallen en veiligheidslaboratoriumgegevens. • CZS-veiligheid: MRI en MMSE. • CVS-veiligheid: ECG en vitale functies. • Anti-GSK933776-antilichamen.
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113043
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113043
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113043
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113043
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113043
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113043
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113043
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren