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Modulazione dei livelli di Abeta mediante GSK933776 nel paziente con malattia di Alzheimer

13 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Modulazione dei livelli di beta-amiloide nel liquido cerebrospinale e nel plasma mediante GSK933776 in pazienti con malattia di Alzheimer lieve o lieve compromissione cognitiva

Modulazione dei livelli di beta-amiloide nel liquido cerebrospinale e nel plasma mediante GSK933776 in pazienti con malattia di Alzheimer lieve o decadimento cognitivo lieve

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, a dose singola e a gruppi paralleli per valutare la farmacodinamica a breve termine e la sicurezza di GSK933776. L'effetto sui livelli di beta-amiloide sarà valutato nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) precoce (MCI) e lieve dopo una singola dose di GSK933776 per via i.v. amministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Probabile malattia di Alzheimer lieve (MMSE 20-26) o lieve deterioramento cognitivo
  • Aumento della tau totale o della p-tau nel liquido cerebrospinale
  • Diminuzione della beta-amiloide nel liquido cerebrospinale
  • Dose stabile di inibitori della colinesterasi, memantina o selegina o nessun trattamento
  • Peso corporeo inferiore a 120 kg
  • Disponibilità a rispettare i metodi contraccettivi se sé o il partner è in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra causa di demenza
  • Altre malattie neurologiche o psichiatriche significative
  • Punteggio di ischemia di Hachinski >4
  • Più di 3 microsanguinamenti alla risonanza magnetica
  • Diabete di tipo 2 non controllato dalla dieta
  • Rischio di malattia cerebrovascolare, emorragia cerebrale o ictus
  • Storia di malattia autoimmune sistemica
  • Uso di antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti (è consentita l'aspirina fino a 325 mg/die)
  • Uso di corticosteroidi cronici
  • Ipertensione incontrollata nonostante i farmaci antipertensivi
  • Insufficienza renale o epatica o anemia clinicamente significativa
  • Nell'assistenza domiciliare
  • Controindicazioni alla puntura lombare o alla risonanza magnetica
  • Precedente partecipazione a studi terapeutici solo dopo un adeguato periodo di wash-out

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK933776 1 mg/kg
dose singola
Biologico: GSK933776
Gruppo dose 1mg/kg
Biologico: GSK933776
Gruppo dose 3mg/kg
Biologico: GSK933776
Gruppo con dose da 6 mg/kg
Sperimentale: GSK933776 0,1 o 3 mg/kg
dose singola
Biologico: GSK933776
Gruppo dose 1mg/kg
Biologico: GSK933776
Gruppo dose 3mg/kg
Biologico: GSK933776
Gruppo con dose da 6 mg/kg
Sperimentale: GSK933776 3 o 6 mg/kg
dose singola
Biologico: GSK933776
Gruppo dose 1mg/kg
Biologico: GSK933776
Gruppo dose 3mg/kg
Biologico: GSK933776
Gruppo con dose da 6 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti temporali dei livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale dopo la somministrazione di una singola dose di GSK933776 nei pazienti con malattia di Alzheimer e lieve compromissione cognitiva
Lasso di tempo: 22 ore
Per confrontare le variazioni dei livelli di amiloide-beta tra il basale (9 ore) e dopo la somministrazione di una singola dose di GSK933776 iv di 13 ore
22 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni temporali dei livelli di beta-amiloide totale e libera nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di GSK933776 nei pazienti con malattia di Alzheimer e lieve compromissione cognitiva
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
I cambiamenti temporali di Tau e fosforo Tau - 181 livelli nel CSF dopo la somministrazione di una singola dose di GSK933776 nei pazienti con malattia di Alzheimer e lieve compromissione cognitiva
Lasso di tempo: 22 ore
22 ore
Parametri farmacocinetici stimati di AUC, Cmax e Tmax nel liquido cerebrospinale e nel plasma in più punti temporali con vari intervalli.
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose di GSK933776.
Lasso di tempo: tre mesi
Le misure di sicurezza e tollerabilità vengono eseguite durante lo screening, il giorno della somministrazione e il follow-up. Le valutazioni includevano: • Segnalazione di eventi avversi e dati di laboratorio sulla sicurezza. • Sicurezza del SNC: MRI e MMSE. • Sicurezza CVS: ECG e segni vitali. • Anticorpi anti-GSK933776.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113043
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113043
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113043
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113043
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113043
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113043
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113043
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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