Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace hladin Abeta pomocí GSK933776 u pacienta s Alzheimerovou chorobou

13. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Modulace hladin beta-amyloidu v CSF a plazmě pomocí GSK933776 u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou nebo mírnou kognitivní poruchou

Modulace hladin beta-amyloidu v CSF a plazmě pomocí GSK933776 u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou nebo mírnou kognitivní poruchou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, otevřená studie s jednorázovou dávkou a paralelní skupinou pro posouzení krátkodobé farmakodynamiky a bezpečnosti GSK933776. Účinek na hladiny beta amyloidu bude hodnocen u pacientů s časnou (MCI) a mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) po jedné dávce GSK933776 i.v. správa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobná mírná Alzheimerova choroba (MMSE 20-26) nebo mírná kognitivní porucha
  • Zvýšení celkového tau nebo p-tau v CSF
  • Pokles amyloidu beta v CSF
  • Stabilní dávka inhibitorů cholinesterázy, memantinu nebo seleginu nebo žádná léčba
  • Tělesná hmotnost nižší než 120 kg
  • Ochota dodržovat antikoncepční metody, pokud je já nebo partner v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná příčina demence
  • Jiné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Hachinski skóre ischemie >4
  • Více než 3 mikrokrvácení na MRI
  • Diabetes typu 2 nekontrolovaný dietou
  • Riziko cerebrovaskulárního onemocnění, mozkového krvácení nebo mrtvice
  • Anamnéza systémového autoimunitního onemocnění
  • Použití antiagregátů nebo antikoagulancií krevních destiček (Aspirin je povoleno v dávce až 325 mg/den)
  • Užívání chronických kortikosteroidů
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory antihypertenzním lékům
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost nebo klinicky významná anémie
  • V pečovatelském domě
  • Kontraindikace lumbální punkce nebo MRI
  • Předchozí účast v terapeutických studiích pouze po přiměřeném vymývacím období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK933776 1 mg/kg
jednorázová dávka
Biologický: GSK933776
Skupina s dávkou 1 mg/kg
Biologický: GSK933776
Skupina s dávkou 3 mg/kg
Biologický: GSK933776
Skupina s dávkou 6 mg/kg
Experimentální: GSK933776 0,1 nebo 3 mg/kg
jednorázová dávka
Biologický: GSK933776
Skupina s dávkou 1 mg/kg
Biologický: GSK933776
Skupina s dávkou 3 mg/kg
Biologický: GSK933776
Skupina s dávkou 6 mg/kg
Experimentální: GSK933776 3 nebo 6 mg/kg
jednorázová dávka
Biologický: GSK933776
Skupina s dávkou 1 mg/kg
Biologický: GSK933776
Skupina s dávkou 3 mg/kg
Biologický: GSK933776
Skupina s dávkou 6 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové změny hladin amyloidu beta v CSF po podání jednorázové dávky GSK933776 u pacientů s Alzheimerovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou
Časové okno: 22 hodin
Porovnat změny hladin amyloidu beta mezi výchozí hodnotou (9 hodin) a po jednorázovém iv podání GSK933776 po dobu 13 hodin
22 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové změny hladin celkového a volného amyloidu beta v plazmě po podání jedné dávky GSK933776 u pacientů s Alzheimerovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce
Časové změny hladin Tau a fosforu Tau - 181 v CSF po podání jednorázové dávky GSK933776 u pacientů s Alzheimerovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou
Časové okno: 22 hodin
22 hodin
Odhadované farmakokinetické parametry AUC, Cmax a Tmax v CSF a plazmě ve více časových bodech s různými intervaly.
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po podání jedné dávky GSK933776.
Časové okno: tři měsíce
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti se provádějí při screeningu, dni dávkování a následném sledování. Hodnocení zahrnovalo: • Hlášení nežádoucích příhod a údaje z bezpečnostní laboratoře. • Bezpečnost CNS: MRI a MMSE. • Bezpečnost CVS: EKG a vitální funkce. •Anti-GSK933776 protilátky.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113043
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK933776

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit