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알츠하이머병 환자에서 GSK933776에 의한 A베타 수준의 조절

2017년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

경증 알츠하이머병 또는 경도 인지 장애 환자에서 GSK933776에 의한 CSF 및 혈장의 베타-아밀로이드 수준의 조절

경증 알츠하이머병 또는 경증 인지 장애 환자에서 GSK933776에 의한 CSF 및 혈장의 베타-아밀로이드 수치 조절

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 GSK933776의 단기 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 용량 및 병렬 그룹 연구인 1상입니다. 베타 아밀로이드 수준에 대한 효과는 GSK933776의 단일 투여 후 초기(MCI) 및 경증 알츠하이머병(AD) 환자에서 i.v. 관리.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경미한 알츠하이머병(MMSE 20-26) 또는 경미한 인지 장애 가능성 있음
  • CSF의 총 타우 또는 p-타우 증가
  • CSF에서 아밀로이드 베타 감소
  • 콜린에스테라아제 억제제, 메만틴 또는 셀레진의 안정적인 용량 또는 치료 없음
  • 체중 120kg 미만
  • 본인 또는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 피임 방법을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 치매의 다른 원인
  • 기타 중요한 신경학적 또는 정신과적 질환
  • 하친스키 허혈 점수 >4
  • MRI에서 3개 이상의 미세출혈
  • 식이요법으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  • 뇌혈관 질환, 뇌출혈 또는 뇌졸중의 위험
  • 전신자가 면역 질환의 병력
  • 혈소판 응집 방지제 또는 항응고제 사용(아스피린 최대 325mg/일 허용)
  • 만성 코르티코스테로이드 사용
  • 고혈압 치료제에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
  • 신장 또는 간 기능 부전 또는 임상적으로 유의한 빈혈
  • 요양원에서
  • 요추 천자 또는 MRI에 대한 금기 사항
  • 적절한 휴약 기간 이후에만 치료 연구에 사전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK933776 1mg/kg
단일 복용량
생물학적: GSK933776
1mg/kg 용량 그룹
생물학적: GSK933776
3mg/kg 용량 그룹
생물학적: GSK933776
6mg/kg 용량 그룹
실험적: GSK933776 0.1 또는 3mg/kg
단일 복용량
생물학적: GSK933776
1mg/kg 용량 그룹
생물학적: GSK933776
3mg/kg 용량 그룹
생물학적: GSK933776
6mg/kg 용량 그룹
실험적: GSK933776 3 또는 6mg/kg
단일 복용량
생물학적: GSK933776
1mg/kg 용량 그룹
생물학적: GSK933776
3mg/kg 용량 그룹
생물학적: GSK933776
6mg/kg 용량 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 및 경도인지장애 환자에서 GSK933776 단회 ​​투여 후 CSF의 아밀로이드 베타 수준의 일시적인 변화
기간: 22시간
기준선(9시간)과 GSK933776 단회 ​​투여 후 13시간 동안 아밀로이드 베타 수준의 변화를 비교하기 위해
22시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 및 경도 인지 장애 환자에서 GSK933776 단회 ​​투여 후 혈장 내 총 및 유리 아밀로이드 베타 수준의 시간적 변화
기간: 이 개월
이 개월
알츠하이머병 및 경도인지장애 환자에서 GSK933776 단회 ​​투여 후 CSF에서 Tau 및 Phosphor Tau - 181 수준의 시간적 변화
기간: 22시간
22시간
다양한 간격으로 여러 시점에서 CSF 및 혈장에서 AUC, Cmax 및 Tmax의 추정 약동학 매개변수.
기간: 삼 개월
삼 개월
GSK933776 투여 1회 투여 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 삼 개월
안전성 및 내약성 측정은 스크리닝, 투약일 및 후속 조치에서 수행됩니다. 평가에는 다음이 포함되었습니다. • 이상 반응 보고 및 안전성 실험실 데이터. • CNS 안전성: MRI 및 MMSE. • CVS 안전: ECG 및 바이탈 사인. •항 GSK933776 항체.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 113043
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 113043
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 113043
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 113043
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 113043
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 113043
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 113043
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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