Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja poziomów Abeta przez GSK933776 u pacjenta z chorobą Alzheimera

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Modulacja poziomów beta-amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu za pomocą GSK933776 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Modulacja poziomów beta-amyloidu w CSF i osoczu przez GSK933776 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, otwarte, z pojedynczą dawką iw grupach równoległych, mające na celu ocenę krótkoterminowej farmakodynamiki i bezpieczeństwa GSK933776. Wpływ na poziomy beta amyloidu będzie oceniany u pacjentów z wczesną (MCI) i łagodną chorobą Alzheimera (AD) po podaniu pojedynczej dawki GSK933776 dożylnie. administracja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobna łagodna choroba Alzheimera (MMSE 20-26) lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Wzrost całkowitego tau lub p-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Zmniejszenie amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Stabilna dawka inhibitorów cholinoesterazy, memantyny lub seleginy lub brak leczenia
  • Masa ciała poniżej 120 kg
  • Gotowość do przestrzegania metod antykoncepcji, jeśli ona lub partner są w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna przyczyna demencji
  • Inna istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Skala niedokrwienia Hachinskiego >4
  • Więcej niż 3 mikrokrwawienia w MRI
  • Cukrzyca typu 2 nie kontrolowana dietą
  • Ryzyko choroby naczyń mózgowych, krwotoku mózgowego lub udaru mózgu
  • Historia ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej
  • Stosowanie leków przeciwagregacyjnych lub antykoagulantów płytek krwi (dopuszczalna dawka aspiryny do 325 mg/dobę)
  • Stosowanie przewlekłych kortykosteroidów
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leków przeciwnadciśnieniowych
  • Niewydolność nerek lub wątroby lub klinicznie istotna niedokrwistość
  • W opiece domowej
  • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego lub rezonansu magnetycznego
  • Wcześniejszy udział w badaniach terapeutycznych tylko po odpowiednim okresie wypłukiwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK933776 1mg/kg
pojedyncza dawka
Biologiczny: GSK933776
Grupa dawki 1mg/kg
Biologiczny: GSK933776
Grupa dawki 3 mg/kg
Biologiczny: GSK933776
Grupa dawki 6 mg/kg
Eksperymentalny: GSK933776 0,1 lub 3 mg/kg
pojedyncza dawka
Biologiczny: GSK933776
Grupa dawki 1mg/kg
Biologiczny: GSK933776
Grupa dawki 3 mg/kg
Biologiczny: GSK933776
Grupa dawki 6 mg/kg
Eksperymentalny: GSK933776 3 lub 6 mg/kg
pojedyncza dawka
Biologiczny: GSK933776
Grupa dawki 1mg/kg
Biologiczny: GSK933776
Grupa dawki 3 mg/kg
Biologiczny: GSK933776
Grupa dawki 6 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowe zmiany poziomu amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu pojedynczej dawki GSK933776 pacjentom z chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: 22 godziny
Porównanie zmian poziomów amyloidu beta między wartością wyjściową (9 godzin) a po podaniu pojedynczej dawki GSK933776 dożylnie przez 13 godzin
22 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czasowe całkowitego i wolnego amyloidu beta w osoczu po podaniu pojedynczej dawki GSK933776 pacjentom z chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące
Czasowe zmiany poziomów Tau i fosforu Tau - 181 w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu pojedynczej dawki GSK933776 pacjentom z chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: 22 godziny
22 godziny
Oszacowane parametry farmakokinetyczne AUC, Cmax i Tmax w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu w wielu punktach czasowych w różnych odstępach czasu.
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki GSK933776.
Ramy czasowe: trzy miesiące
Pomiary bezpieczeństwa i tolerancji są przeprowadzane podczas badania przesiewowego, w dniu podania dawki i w okresie kontrolnym. Oceny obejmowały: • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa. • Bezpieczeństwo OUN: MRI i MMSE. • Bezpieczeństwo CVS: EKG i parametry życiowe. •Przeciwciała anty-GSK933776.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113043
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na GSK933776

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj