Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af Abeta-niveauer ved GSK933776 i Alzheimers sygdomspatient

13. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Modulation af beta-amyloidniveauer i CSF og plasma med GSK933776 hos patienter med mild Alzheimers sygdom eller mild kognitiv svækkelse

Modulation af beta-amyloidniveauer i CSF og plasma med GSK933776 hos patienter med mild Alzheimers sygdom eller mild kognitiv svækkelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, et åbent, enkeltdosis- og parallelgruppestudie for at vurdere kortsigtet farmakodynamik og sikkerhed af GSK933776. Effekten på beta-amyloidniveauerne vil blive vurderet hos tidlige (MCI) og mild Alzheimers sygdom (AD) patienter efter en enkelt dosis af GSK933776 ved i.v. administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig mild Alzheimers sygdom (MMSE 20-26) eller let kognitiv svækkelse
  • Forøgelse i total tau eller p-tau i CSF
  • Fald i amyloid beta i CSF
  • Stabil dosis af cholinesterasehæmmere, memantin eller selegin eller ingen behandling
  • Kropsvægt under 120 kg
  • Vilje til at følge præventionsmetoder, hvis selv eller partner er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden årsag til demens
  • Anden væsentlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Hachinski Iskæmi Score >4
  • Mere end 3 mikroblødninger på MR
  • Type 2-diabetes ikke kontrolleret af kosten
  • Risiko for cerebrovaskulær sygdom, hjerneblødning eller slagtilfælde
  • Historie om systemisk autoimmun sygdom
  • Brug af blodpladeantiaggregater eller antikoagulantia (aspirin op til 325 mg/dag er tilladt)
  • Brug af kroniske kortikosteroider
  • Ukontrolleret hypertension på trods af antihypertensiv medicin
  • Nyre- eller leverinsufficiens eller klinisk signifikant anæmi
  • I plejehjemmet
  • Kontraindikationer til lumbalpunktur eller MR
  • Forudgående deltagelse i terapeutiske undersøgelser kun efter tilstrækkelig udvaskningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK933776 1mg/kg
enkelt dosis
Biologisk: GSK933776
1 mg/kg dosisgruppe
Biologisk: GSK933776
3 mg/kg dosisgruppe
Biologisk: GSK933776
6 mg/kg dosisgruppe
Eksperimentel: GSK933776 0,1 eller 3 mg/kg
enkelt dosis
Biologisk: GSK933776
1 mg/kg dosisgruppe
Biologisk: GSK933776
3 mg/kg dosisgruppe
Biologisk: GSK933776
6 mg/kg dosisgruppe
Eksperimentel: GSK933776 3 eller 6 mg/kg
enkelt dosis
Biologisk: GSK933776
1 mg/kg dosisgruppe
Biologisk: GSK933776
3 mg/kg dosisgruppe
Biologisk: GSK933776
6 mg/kg dosisgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De tidsmæssige ændringer af amyloid beta-niveauer i CSF efter GSK933776 enkeltdosis administration hos patienter med Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: 22 timer
At sammenligne ændringerne af amyloid beta-niveauer mellem baseline (9 timer) og efter enkelt dosis af GSK933776 iv administration på 13 timer
22 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De tidsmæssige ændringer af totale og frie amyloid beta-niveauer i plasma efter GSK933776 enkeltdosis administration hos patienter med Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: To måneder
To måneder
De tidsmæssige ændringer af Tau og fosfor Tau - 181 niveauer i CSF efter GSK933776 enkeltdosis administration hos patienter med Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: 22 timer
22 timer
Estimerede farmakokinetiske parametre for AUC, Cmax og Tmax i CSF og plasma på flere tidspunkter med forskellige intervaller.
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter en enkelt dosis af GSK933776 administration.
Tidsramme: tre måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltningerne udføres ved screening, doseringsdag og opfølgning. Vurderingerne omfattede: • Rapportering af uønskede hændelser og sikkerhedslaboratoriedata. • CNS-sikkerhed: MR og MMSE. • CVS-sikkerhed: EKG og vitale tegn. •Anti-GSK933776 antistoffer.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 113043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113043
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK933776

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner