Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abeta-tasojen modulaatio GSK933776:lla Alzheimerin tautia sairastavalla potilaalla

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK933776:n beeta-amyloiditasojen modulaatio CSF:ssä ja plasmassa potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti tai lievä kognitiivinen häiriö

GSK933776:n beeta-amyloiditasojen muokkaaminen aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, avoin, kerta-annos- ja rinnakkaisryhmätutkimus GSK933776:n lyhytaikaisen farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi. Vaikutus beeta-amyloiditasoihin arvioidaan varhaista (MCI) ja lievää Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla yhden annoksen GSK933776 jälkeen i.v. hallinto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, SE-212 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68159
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisesti lievä Alzheimerin tauti (MMSE 20-26) tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Kokonais-tau- tai p-tau-arvon nousu CSF:ssä
  • Amyloidi-beetan lasku CSF:ssä
  • Vakaa annos koliiniesteraasiestäjiä, memantiinia tai selegiiniä tai ei hoitoa
  • Kehon paino alle 120 kg
  • Halukkuus noudattaa ehkäisymenetelmiä, jos itse tai kumppani on hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu dementian syy
  • Muu merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Hachinskin iskemiapisteet >4
  • Yli 3 mikroverenvuotoa magneettikuvauksessa
  • Tyypin 2 diabetes ei ole hallinnassa ruokavaliolla
  • Aivoverisuonitaudin, aivoverenvuodon tai aivohalvauksen riski
  • Systeemisen autoimmuunisairauden historia
  • Verihiutaleiden aggregaattien tai antikoagulanttien käyttö (aspiriinia 325 mg/vrk asti sallitaan)
  • Kroonisten kortikosteroidien käyttö
  • Hallitsematon verenpainetauti verenpainelääkkeistä huolimatta
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä anemia
  • Hoitokodin hoidossa
  • Vasta-aiheet lannepunktiolle tai MRI:lle
  • Aiempi osallistuminen terapeuttisiin tutkimuksiin vasta riittävän pesujakson jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK933776 1mg/kg
kerta-annos
Biologinen: GSK933776
1 mg/kg annosryhmä
Biologinen: GSK933776
3 mg/kg annosryhmä
Biologinen: GSK933776
6 mg/kg annosryhmä
Kokeellinen: GSK933776 0,1 tai 3 mg/kg
kerta-annos
Biologinen: GSK933776
1 mg/kg annosryhmä
Biologinen: GSK933776
3 mg/kg annosryhmä
Biologinen: GSK933776
6 mg/kg annosryhmä
Kokeellinen: GSK933776 3 tai 6 mg/kg
kerta-annos
Biologinen: GSK933776
1 mg/kg annosryhmä
Biologinen: GSK933776
3 mg/kg annosryhmä
Biologinen: GSK933776
6 mg/kg annosryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyloidi-beeta-tasojen ajalliset muutokset CSF:ssä GSK933776:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja lievä kognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: 22 tuntia
Vertaa amyloidi-beeta-tasojen muutoksia lähtötason (9 tuntia) ja GSK933776:n kerta-annoksen jälkeen 13 tunnin iv.
22 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kokonais- ja vapaan amyloidibeetan pitoisuuden ajalliset muutokset GSK933776:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja lievä kognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta
Tau- ja fosfori-Tau-181-tasojen ajalliset muutokset aivo-selkäydinnesteessä GSK933776-kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 22 tuntia
22 tuntia
AUC:n, Cmax:n ja Tmax:n arvioidut farmakokineettiset parametrit aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa useilla aikapisteillä eri aikavälein.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kolme kuukautta
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi GSK933776:n kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet suoritetaan seulonnan, annostelupäivän ja seurannan yhteydessä. Arvioinnit sisälsivät: • Haittatapahtumaraportointi ja turvallisuuslaboratoriotiedot. • Keskushermoston turvallisuus: MRI ja MMSE. • CVS-turvallisuus: EKG ja elintoiminnot. •Anti-GSK933776 vasta-aineet.
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113043
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK933776

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa