Sugammadex 逆转哌库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效和安全性

Sugammadex 是第一种选择性松弛剂结合剂，适用于逆转罗库溴铵和维库溴铵诱导的阻断。

同时，sugammadex 能够与其他基于氨基类固醇的肌肉松弛剂形成复合物，包括长效 NMBAs*，例如泮库溴铵 1,2。

关于 sugammadex 与泮库溴铵的疗效仍然只有有限的数据，没有关于 sugammadex 与其他基于氨基类固醇的长效 NMBA - 哌库溴铵的疗效的数据，后者仍在俄罗斯（以及其他前苏联国家和地区）广泛使用东欧国家）。 在评估 sugammadex 与泮库溴铵疗效的唯一一项研究中，已显示中度泮库溴铵诱导的阻滞在 4.0 mg/kg 3 的 sugammadex 剂量下可在不到 3 分钟内有效逆转。 在这方面，本研究评估 sugammadex 与哌库溴铵的疗效将很有趣。

众所周知，当使用泮库溴铵和哌库溴铵等长效 NMBA 时，术后残余阻滞（及其并发症）的发生率更高 4,5,6,7。 因此，使用 sugammadex 逆转哌库溴铵诱导的阻滞的可能性可能有助于降低残留阻滞和相关并发症的发生率。

鉴于胆碱酯酶抑制剂的局限性，舒更葡糖同时逆转长效 NMBA（如哌库溴铵）的有效性将是显着的。 考虑到它们延长的临床作用持续时间，这些药物更常在长效 NMBA 之后给药。

预期 sugammadex 4 mg/kg 的剂量将允许在不到 4 分钟内将 TOF 比率恢复到 0.9，在这种情况下，这段时间将类似于中度泮库溴铵诱导阻断后的恢复时间。

*NMBAs-神经肌肉阻滞剂

2.3 研究设计

1. 单中心、随机、平行组、安慰剂对照、安全性评估（单一）盲法试验
2. 在全身麻醉下接受腹部手术并接受琥珀胆碱气管插管和哌库溴铵维持神经肌肉阻滞的成年患者。 计划科目数 - 42
3. 患者将被随机分为 2 组，在手术结束时接受 4 mg/kg 的 sugammadex 或 3 ml 生理盐水（安慰剂）以逆转哌库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。 根据样本量的合理性，随机化将以 1:2 的比例进行——14 名患者将被纳入安慰剂组，28 名患者将被纳入 sugammadex 组
4. 神经肌肉功能将使用 TOF-Watch® SX 加速肌力图在拇收肌处进行客观神经肌肉监测，在麻醉诱导后开始（在琥珀胆碱和哌库溴铵给药之前）并持续至少直到 TOF 比率恢复到 0.9
5. 主要疗效变量是从 sugammadex 或安慰剂给药开始（T2 再次出现）到 TOF 比率恢复到 0.9 的时间
6. 次要疗效变量是从舒更葡糖或安慰剂给药开始到拔管时间

7. 将进行安全性评估，以评估 sugammadex 逆转哌库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的安全性和耐受性（AE 和生命体征分析）

   安全变量：

   • 生命体征，即心率和血压（筛选时、哌库溴铵前、sugammadex 前或安慰剂前、sugammadex 后或安慰剂后 2、5、10 和 30 分钟，以及麻醉后就诊时)
   • 身体检查（筛选时、麻醉后访视时）
   • 治疗前（严重）事件（从签署知情同意书到服用 sugammadex 或安慰剂）和（严重）不良事件（(S)AE，从服用 sugammadex 或安慰剂到试验结束）

8. 描述性变量：

   • 从入院（将受试者实际安置到手术室中）到实际出院的时间
   • 从 sugammadex 或安慰剂给药开始到实际 OR 出院的时间
   • 从气管拔管到实际 OR 或 PACU 出院的时间
   • 从 PACU 入院到实际 PACU 出院的时间
   • 两组在手术室中拔管的患者人数