Pipecuronium에 의한 신경근 차단의 역전을 위한 Sugammadex의 효능 및 안전성

Sugammadex는 rocuronium 및 vecuronium에 의해 유발된 차단을 역전시키는 데 사용되는 최초의 선택적 이완제 결합제입니다.

동시에 sugammadex는 pancuronium 1,2와 같은 지속형 NMBAs*를 포함한 다른 아미노스테로이드 기반 근육 이완제와 복합체를 형성할 수 있습니다.

여전히 pancuronium과 함께 sugammadex의 효능에 대한 데이터는 제한적이며, sugammadex와 다른 아미노스테로이드 기반 지속형 NMBA(러시아에서 여전히 널리 사용되는 pipecuronium과 함께 sugammadex의 효능에 대한 데이터는 없습니다. 동유럽 국가). 판쿠로늄과 함께 슈가마덱스의 효능을 평가한 유일한 연구에서 판쿠로늄에 의해 유발된 중등도 차단이 슈가마덱스 용량 4.0 mg/kg 3으로 3분 이내에 효과적으로 역전되는 것으로 나타났습니다. 이와 관련하여 이 연구에서 pipecuronium과 함께 sugammadex의 효능을 평가하는 것은 흥미로울 것입니다.

또한 pancuronium과 pipecuronium과 같은 지속성 NMBA를 사용할 때 수술 후 잔류 차단(및 그 합병증)의 발생률이 더 높다는 것도 매우 잘 알려져 있습니다4,5,6,7. 따라서 pipecuronium에 의한 차단을 역전시키기 위해 sugammadex를 사용할 가능성은 잔류 차단 및 관련 합병증의 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

동시에 pipecuronium과 같은 지속성 NMBA의 역전을 위한 sugammadex의 효과는 cholinesterase 억제제의 한계에 비추어 볼 때 중요할 것입니다. 이러한 약물은 연장된 임상 작용 기간을 고려하여 장기간 작용하는 NMBA 후에 더 자주 투여됩니다.

sugammadex 4mg/kg 용량은 4분 이내에 TOF 비율을 0.9로 회복할 수 있을 것으로 예상되며 이 경우 이 시간은 중등도의 pancuronium 유발 차단 후 회복 시간과 유사할 것입니다.

*NMBAs-신경근 차단제

2.3 연구 설계

1. 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 안전성 평가자(단일) 맹검 시험
2. 기관 삽관을 위해 석시닐콜린을 투여하고 신경근 차단 유지를 위해 피페쿠로늄을 투여받는 전신 마취 하에 복부 수술을 받는 성인 환자. 예정 과목 수 - 42
3. 피페쿠로늄 유도 신경근 차단의 역전을 위해 수술 종료 시 슈가마덱스 4mg/kg 또는 식염수 3ml(위약)를 투여하기 위해 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나눕니다. 표본 크기 타당성에 따라 무작위 배정은 1:2의 비율로 수행됩니다. 위약군에는 14명의 환자가, 슈가마덱스군에는 28명의 환자가 등록됩니다.
4. 신경근 기능은 마취 유도 후(석시닐콜린 및 피페쿠로늄 투여 전)부터 시작하여 적어도 TOF 비율이 0.9로 회복될 때까지 지속되는 TOF-Watch® SX 가속도계를 사용하여 무지내전근에서 객관적인 신경근 모니터링을 사용하여 모니터링됩니다.
5. 1차 유효성 변수는 슈가마덱스 또는 위약 투여 시작(T2의 재등장)부터 TOF 비율이 0.9로 회복되기까지의 시간입니다.
6. 2차 유효성 변수는 슈가마덱스 또는 위약 투여 시작부터 발관 시간까지의 시간입니다.

7. 피페쿠로늄에 의한 신경근 차단의 역전을 위한 슈가마덱스의 안전성 및 내약성 평가를 위한 안전성 평가(이상반응 및 바이탈 사인 분석)

   안전 변수:

   • 활력 징후, 즉 심박수 및 혈압(검진 시, 피페쿠로늄 전, 슈가마덱스 전 또는 위약 전, 슈가마덱스 또는 위약 후 2, 5, 10 및 30분, 마취 후 방문 시 )
   • 신체 검사(검진 시, 마취 후 방문 시)
   • 치료 전 (심각한) 사례(정보에 입각한 동의서 서명부터 sugammadex 또는 위약 투여까지) 및 (심각한) 부작용((S)AEs, sugammadex 또는 위약 투여부터 시험 종료까지)

8. 설명 변수:

   • 수술실 입원(피험자를 수술실에 물리적으로 배치)부터 실제 수술실 퇴원까지의 시간
   • 슈가마덱스 또는 위약 투여 시작부터 실제 OR 퇴원까지의 시간
   • 기관 발관에서 실제 OR 또는 PACU 퇴원까지의 시간
   • PACU 입원에서 실제 PACU 퇴원까지의 시간
   • 두 그룹의 수술실에서 발관된 환자 수