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成人结核病候选结核病 (TB) 疫苗的安全性和免疫原性

2018年7月17日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 候选结核病 (TB) 疫苗 GSK 692342 对成人结核病患者的安全性和免疫原性研究

本研究将评估 GSK Biologicals 的研究性结核病 (TB) 疫苗 (GSK 692342) 与安慰剂相比的安全性和免疫原性，该疫苗在 0 个月、1 个月时给予接受过结核病治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性成人（表示为结核病治疗队列）或目前正在接受结核病治疗（表示为结核病治疗队列）。 出于比较目的，从未患过结核病的受试者（表示为未患结核病的队列）也将被纳入。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

2012 年 5 月，在决定在研究中增加第二个国家（即 爱沙尼亚）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、220
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
  • 首次接种疫苗时年龄在 18 至 59 岁之间（含）的男性或女性。
  • 从受试者处获得的书面知情同意书。
  • 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

  • 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

    • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
    • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
    • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
  • HIV-1 和 -2 抗体血清阴性。
  • 无肺外结核病史或当前无肺外结核病史。 此外，根据病史，

  • 结核病初治队列中的受试者必须

    • 没有胸部 X 光显示的活动性肺部疾病。
    • 没有结核病的体征和症状。
    • 没有结核病的化学预防或治疗史。

  • 接受结核病治疗的队列中的受试者必须

    • 有肺结核成功治疗史（至少在接种疫苗前 1 年完成）。
    • 胸部 X 光检查无活动性肺部疾病。
  • 结核病治疗队列中的受试者必须 - 在接种疫苗前已记录持续 2-4 个月的肺结核治疗（经涂片或培养证实）。

排除标准：

  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
  • 在第一剂研究疫苗前 30 天内接种研究未预见到的注册活疫苗，并在第一剂研究疫苗前 14 天内接种注册灭活疫苗。
  • 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 在研究期间继续进行任何慢性药物治疗，研究者认为这可能会对疫苗产生不利影响。
  • 以前使用过实验性结核病疫苗的历史。
  • 在首次接种研究疫苗前 30 天内曾接触过研究疫苗的成分。
  • 在研究疫苗接种第一剂之前的 3 个月内给予任何免疫球蛋白、任何免疫疗法和/或任何血液制品，或在研究期间计划给予。
  • 在研究期间计划参与或参与另一项实验方案。
  • 根据病史和体检，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
  • 长期酗酒和/或滥用药物的历史。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 重大先天缺陷。
  • 怀孕女性、哺乳期女性或计划怀孕的女性或在研究活跃期（从研究开始到第 2 剂后 2 个月）停止避孕措施的女性。

  • 此外，对于未接受过结核病治疗和接受过结核病治疗的队列：

    -通过体格检查或实验室筛查测试确定的急性或慢性临床相关肺、心血管、肝或肾功能异常

  • 此外，对于结核病治疗队列：

    • 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性或慢性临床相关肺、心血管、肝或肾功能异常。 具有 3 年级水平的个人将被排除在外。
    • 在抗结核治疗的第二个月结束时，在抗结核治疗期间未能转化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
来自 TB 治疗队列的受试者将接受 2 剂 GSK 的研究疫苗 GSK 692342。
生物：GSK Biologicals 的研究性 TB 疫苗 GSK 692342
肌肉注射，2剂
PLACEBO_COMPARATOR：B组
来自 TB 治疗队列的受试者将接受 2 剂生理盐水。
生物：安慰剂
肌肉注射，2剂
实验性的：C组
来自 TB 治疗队列的受试者将接受 2 剂 GSK 的研究疫苗 GSK 692342。
生物：GSK Biologicals 的研究性 TB 疫苗 GSK 692342
肌肉注射，2剂
PLACEBO_COMPARATOR：D组
来自 TB 治疗队列的受试者将接受 2 剂生理盐水。
生物：安慰剂
肌肉注射，2剂
实验性的：E组
来自结核病初治队列的受试者将接受 2 剂 GSK 的研究疫苗 GSK 692342。
生物：GSK Biologicals 的研究性 TB 疫苗 GSK 692342
肌肉注射，2剂
PLACEBO_COMPARATOR：F组
来自结核病初治队列的受试者将接受 2 剂生理盐水。
生物：安慰剂
肌肉注射，2剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过 (>) 100 毫米 (mm) 的注射部位。
在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
评估的征求一般症状是疲劳、胃肠道症状、头痛、不适、肌痛和体温 [体温等于或高于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C)]。 任何 = 出现任何征求的一般症状，无论其强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。 3 级温度 = 体温高于 (>) 39.5°C。 相关 = 由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 30 天内（第 0-29 天）
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状与发作在特定的征求症状随访期之外。
在接种疫苗后的 30 天内（第 0-29 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：截至第 210 天
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
截至第 210 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有抗结核分枝杆菌融合蛋白 M72 抗体的受试者人数
大体时间：第 1 剂之前（第 0 天）、第 1 剂后（第 30 天）、第 2 剂后（第 60 和 210 天）
评估的截止值大于或等于 (≥) 2.8，如通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 在疫苗接种前血清阴性受试者的血清中测量的。
第 1 剂之前（第 0 天）、第 1 剂后（第 30 天）、第 2 剂后（第 60 和 210 天）
抗 M72 抗体的浓度
大体时间：第 1 剂之前（第 0 天）、第 1 剂后（第 30 天）、第 2 剂后（第 60 和 210 天）
浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 表示。
第 1 剂之前（第 0 天）、第 1 剂后（第 30 天）、第 2 剂后（第 60 和 210 天）
表达不同免疫标记物任意组合的 M72 特异性分化簇 4 (CD4+) T 细胞的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L)。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
M72 特异性 CD4+ T 细胞表达至少 2 种免疫标记的频率 6
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a)、CD40-配体 (CD40-L)、白细胞介素-17 (IL-17 ) 和/或 Interleukin-13 (IL-13)。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达任何细胞因子组合的 M72 特异性 CD4+ T 细胞的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物（细胞因子）在白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L) 中。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达任何免疫标记组合的 M72 特异性 CD4+ T 细胞的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L)。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达任何细胞因子组合的 CD4+ T 细胞 M72 特异性频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物（细胞因子）在白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L) 中。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达任何免疫标记组合的 CD4+ T 细胞 M72 特异性频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L)。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
M72 特异性 CD4+ T 细胞以任何组合表达细胞因子的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物（细胞因子）在白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L) 中。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
M72 特异性 CD4+ T 细胞以任何组合表达免疫标记的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L)。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
任何组合的 CD4+ T 细胞 M72 特异性表达细胞因子的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物（细胞因子）在白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L) 中。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
以任何组合表达 CD4+ T 细胞 M72 特异性免疫标记的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L)。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
M72 特异性分化簇 8 (CD8+) T 细胞表达至少 2 种免疫标记的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L)。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
M72 特异性 CD8+ T 细胞表达至少 2 种免疫标记的频率 6
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a)、CD40-配体 (CD40-L)、白细胞介素-17 (IL-17 ) 和/或 Interleukin-13 (IL-13)。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达任何免疫标记组合的 M72 特异性 CD8+ T 细胞的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L)。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达任何细胞因子组合的 M72 特异性 CD8+ T 细胞的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物（细胞因子）在白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L) 中。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达任何免疫标记组合的 CD8+ T 细胞 M72 特异性频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L)。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达任何细胞因子组合的 CD8+ T 细胞 M72 特异性频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物（细胞因子）在白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L) 中。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
M72 特异性 CD8+ T 细胞以任何组合表达细胞因子的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物（细胞因子）在白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L) 中。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
M72 特异性 CD8+ T 细胞以任何组合表达免疫标记的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L)。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
任何组合中 CD8+ T 细胞 M72 特异性表达细胞因子的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物（细胞因子）在白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L) 中。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
以任何组合表达 CD8+ T 细胞 M72 特异性免疫标记的频率
大体时间：第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）
表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素-γ (IFN-g)、肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 和/或 CD40-配体 (CD40-L)。
第 1 次给药前（第 0 天）、第 1 次给药后（第 7 天和第 30 天）、第 2 次给药后（第 37、60 和 210 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月14日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月10日

研究注册日期

首次提交

2011年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月25日

首次发布 (估计)

2011年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114886

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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