Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosiehdokasrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys tuberkuloosia sairastavilla aikuisilla

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin tuberkuloosikandidaattirokotteen GSK 692342 turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, kun sitä annetaan aikuisille, joilla on tuberkuloositauti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK Biologicalsin tutkittavan tuberkuloosirokotteen (GSK 692342) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun rokote annettiin 0, 1 kuukauden kohdalla HIV-negatiivisille aikuisille, jotka ovat saaneet tuberkuloosin hoitoa (merkitty TB-hoitokohortti) tai saavat parhaillaan hoitoa tuberkuloosisairauteen (tunnetaan TB-hoitokohorttia). Vertailun vuoksi mukaan otetaan myös henkilöt, joilla ei ole koskaan ollut TB-sairautta (merkitty TB-aivoiksi kohorttiksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjamuutos 1, toukokuu 2012, tehtiin sen jälkeen, kun tutkimukseen tehtiin päätös lisätä toinen maa (ts. Viro).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–59-vuotias, mukaan lukien.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
  • Seronegatiivinen HIV-1- ja -2-vasta-aineille.
  • Ei historiaa tai nykyistä ekstrapulmonaalista tuberkuloosi-TB:tä. Lisäksi sairaushistorian perusteella

  • Tuberkuloosinaiiviin kohorttiin kuuluvien kohortin on

    • sinulla ei ole aktiivista keuhkosairautta, kuten rintakehän röntgenkuvaus osoittaa.
    • heillä ei ole tuberkuloosin merkkejä tai oireita.
    • sinulla ei ole aiemmin ollut kemoprofylaksiaa tai tuberkuloosin hoitoa.

  • Tuberkuloosia sairastavan kohortin koehenkilöiden on

    • sinulla on ollut onnistunut hoito keuhkotuberkuloosiin (täytetty vähintään 1 vuosi ennen rokotusta).
    • sinulla ei ole aktiivista keuhkosairautta rintakehän röntgenkuvassa.
  • Tuberkuloosin hoitokohortissa olevilla potilailla on oltava - dokumentoitu keuhkotuberkuloosin hoito (testi tai viljelmä varmistettu) 2-4 kuukautta ennen rokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Rekisteröidyn elävän rokotteen antaminen, jota tutkimus ei ennakoida, 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja rekisteröidyn inaktivoidun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Tutkimusjakson aikana jatkettava krooninen lääkehoito, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti rokotteeseen.
  • Kokeellisten tuberkuloosirokotteiden aikaisemman antamisen historia.
  • Aiempi altistuminen tutkittavan rokotteen aineosille 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
  • Minkä tahansa immunoglobuliinin, minkä tahansa immunoterapian ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen ensimmäistä tutkimusrokotusannosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunnitellut annostat tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu osallistuminen tai osallistuminen toiseen kokeeseen tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Krooninen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö historiassa.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
  • Raskaana oleva nainen, imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai lopettaa ehkäisyn käytön tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana (tutkimuksen alkamisesta 2 kuukautta annoksen 2 jälkeen).

  • Lisäksi kohortit, jotka eivät saaneet tuberkuloosia ja jotka eivät ole saaneet tuberkuloosia:

    - Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuus, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä

  • Lisäksi tuberkuloosin hoitokohortti:

    • Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuus, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä. Henkilöt, joilla on luokka 3, suljetaan pois.
    • Epäonnistuminen tuberkuloosin vastaisen hoidon aikana toisen anti-TB-hoidon kuukauden lopussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Tuberkuloosilla hoidetun kohortin koehenkilöt saavat 2 annosta GSK:n tutkimusrokotetta GSK 692342.
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkittava tuberkuloosirokote GSK 692342
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B
Tuberkuloosilla hoidetun kohortin koehenkilöt saavat 2 annosta fysiologista suolaliuosta.
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
KOKEELLISTA: Ryhmä C
Tuberkuloosin hoitokohortin koehenkilöt saavat 2 annosta GSK:n tutkimusrokotetta GSK 692342.
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkittava tuberkuloosirokote GSK 692342
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä D
Tuberkuloosin hoitokohortin koehenkilöt saavat 2 annosta fysiologista suolaliuosta.
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
KOKEELLISTA: Ryhmä E
Tuberkuloosittomaan kohorttiin kuuluvat koehenkilöt saavat 2 annosta GSK:n tutkimusrokotetta GSK 692342.
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkittava tuberkuloosirokote GSK 692342
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä F
Tuberkuloosittomasta kohortista tulevat koehenkilöt saavat 2 annosta fysiologista suolaliuosta.
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli (>) 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja kuume [kehonlämpö vähintään (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn yleisoireen esiintyminen riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 lämpötila = ruumiinlämpö yli (>) 39,5 °C. Related = tapahtuma, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (päivät 0-29) rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat. määrätyn seuranta-ajan ulkopuolella pyydettyjen oireiden varalta.
30 päivän aikana (päivät 0-29) rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 210 asti
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Päivään 210 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein M72 -vasta-aineita
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivä 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 60 ja 210)
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 2,8 mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) koehenkilöiden seerumeista, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivä 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 60 ja 210)
Anti-M72-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivä 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 60 ja 210)
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistaan ​​ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivä 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 60 ja 210)
M72-spesifisten erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solujen esiintymistiheys, jotka ilmentävät mitä tahansa erilaisten immuunimerkkiaineiden yhdistelmää
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
M72-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys vähintään 2 immuunimarkkerin joukossa 6
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennettyjä immuunimarkkereita olivat muun muassa interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a), CD40-ligandi (CD40-L), interleukiini-17 (IL-17). ) ja/tai interleukiini-13 (IL-13).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Mitä tahansa sytokiinien yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit (sytokiinit) olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
CD4+ T-solujen M72-spesifisten, jotka ilmentävät mitä tahansa sytokiinien yhdistelmää, esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit (sytokiinit) olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
CD4+ T-solujen M72-spesifisten, jotka ilmentävät mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää, esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
M72-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys sytokiineja missä tahansa yhdistelmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit (sytokiinit) olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Immuunimarkkereita ekspressoivien M72-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys missä tahansa yhdistelmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
CD4+ T-solujen M72-spesifisten sytokiinien esiintymistiheys missä tahansa yhdistelmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit (sytokiinit) olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
CD4+ T-solujen M72-spesifisten immuunimarkkereiden esiintymistiheys missä tahansa yhdistelmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Vähintään 2 immuunimarkkeria ilmentävän M72-spesifisen erilaistumisklusterin 8 (CD8+) T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
M72-spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää vähintään kahta immuunimarkkeria 6:sta
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennettyjä immuunimarkkereita olivat muun muassa interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a), CD40-ligandi (CD40-L), interleukiini-17 (IL-17). ) ja/tai interleukiini-13 (IL-13).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Mitä tahansa sytokiinien yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit (sytokiinit) olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
CD8+ T-solujen M72-spesifisten, jotka ilmentävät mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää, esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
CD8+ T-solujen M72-spesifisten, jotka ilmentävät mitä tahansa sytokiinien yhdistelmää, esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit (sytokiinit) olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
M72-spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys sytokiineja missä tahansa yhdistelmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit (sytokiinit) olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Immuunimarkkereita ekspressoivien M72-spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys missä tahansa yhdistelmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
CD8+ T-solujen M72-spesifisten sytokiinien esiintymistiheys missä tahansa yhdistelmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit (sytokiinit) olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
CD8+ T-solujen M72-spesifisten immuunimarkkereiden esiintymistiheys missä tahansa yhdistelmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen annosta 1 (päivä 0), annoksen 1 jälkeen (päivät 7 ja 30), annoksen 2 jälkeen (päivät 37, 60 ja 210)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114886

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset GSK Biologicalsin tutkittava tuberkuloosirokote GSK 692342

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa