Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность вакцины-кандидата против туберкулеза (ТБ) у взрослых, больных ТБ

17 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против туберкулеза (ТБ) GSK Biologicals GSK 692342 при введении взрослым с заболеванием ТБ

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность исследуемой противотуберкулезной (ТБ) вакцины (GSK 692342) компании GSK Biologicals по сравнению с плацебо при введении в возрасте 0, 1 месяца взрослым с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), которые получали лечение от туберкулеза (обозначается когорта, пролеченная от ТБ) или в настоящее время получают лечение от ТБ (обозначается как когорта, получающая лечение от ТБ). В целях сравнения также будут включены субъекты, никогда не болевшие туберкулезом (обозначаемые как группа лиц, ранее не болевших туберкулезом).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поправка к Протоколу 1, май 2012 г., была внесена после решения добавить в исследование вторую страну (т.е. Эстония).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 59 лет включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
  • Серонегативен на антитела к ВИЧ-1 и -2.
  • Нет истории или текущего внелегочного туберкулеза ТБ. Кроме того, на основании истории болезни,

  • Субъекты в когорте больных туберкулезом должны

    • не имеют активного легочного заболевания, как показано на рентгенограмме грудной клетки.
    • не имеют признаков и симптомов туберкулеза.
    • не имеют истории химиопрофилактики или лечения туберкулеза.

  • Субъекты из когорты больных туберкулезом должны

    • иметь в анамнезе успешное лечение туберкулеза легких (завершено не менее чем за 1 год до вакцинации).
    • на рентгенограмме грудной клетки нет активного легочного заболевания.
  • Субъекты в когорте, получающей лечение от ТБ, должны: - иметь документально подтвержденное лечение от легочного ТБ (подтвержденное мазком или посевом), продолжающееся в течение 2-4 месяцев до вакцинации.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Введение зарегистрированной живой вакцины, не предусмотренной исследованием, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, и введение зарегистрированной инактивированной вакцины в течение 14 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
  • Любая постоянная медикаментозная терапия, которую следует продолжать в течение периода исследования, которая, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на действие вакцины.
  • История предыдущего введения экспериментальных противотуберкулезных вакцин.
  • История предыдущего контакта с компонентами исследуемой вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
  • Введение любых иммуноглобулинов, любой иммунотерапии и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Запланированное участие или участие в другом экспериментальном протоколе в течение периода исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • История хронического злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Основные врожденные дефекты.
  • Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть или прекратившие прием контрацептивов во время активной фазы исследования (от начала исследования до 2 месяцев после дозы 2).

  • Кроме того, для групп, ранее не получавших лечения от ТБ, и когорт, получавших лечение от ТБ:

    - Острые или хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные нарушения, определяемые при физическом осмотре или лабораторных скрининговых тестах

  • Дополнительно для группы лечения ТБ:

    • Острые или хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах. Лица с уровнем 3 класса будут исключены.
    • Отсутствие конверсии во время противотуберкулезной терапии в конце второго месяца противотуберкулезной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Субъекты из когорты больных туберкулезом получат 2 дозы исследуемой вакцины GSK GSK 692342.
Биологический: Экспериментальная противотуберкулезная вакцина GSK Biologicals GSK 692342
Внутримышечно, 2 дозы
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Б
Субъекты из когорты больных туберкулезом получат 2 дозы физиологического раствора.
Биологический: Плацебо
Внутримышечно, 2 дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Субъекты из группы лечения туберкулеза получат 2 дозы исследуемой вакцины GSK GSK 692342.
Биологический: Экспериментальная противотуберкулезная вакцина GSK Biologicals GSK 692342
Внутримышечно, 2 дозы
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Д
Субъекты из группы лечения ТБ получат 2 дозы физиологического раствора.
Биологический: Плацебо
Внутримышечно, 2 дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Е
Субъекты из когорты больных туберкулезом получат 2 дозы исследуемой вакцины GSK GSK 692342.
Биологический: Экспериментальная противотуберкулезная вакцина GSK Biologicals GSK 692342
Внутримышечно, 2 дозы
PLACEBO_COMPARATOR: Группа F
Субъекты из когорты больных туберкулезом получат 2 дозы физиологического раствора.
Биологический: Плацебо
Внутримышечно, 2 дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы (>) 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были усталость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, недомогание, миалгия и температура [температура тела, равная или выше (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любые = появление любых предполагаемых общих симптомов, независимо от их степени выраженности или связи с вакцинацией. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Температура 3 степени = температура тела выше (>) 39,5°C. Связанный = событие, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней (дни 0-29) после вакцинации
Незапрошенное НЯ охватывает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
В течение 30 дней (дни 0-29) после вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 210 дня
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
До 210 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с антителами к слитому белку M72 против Mycobacterium Tuberculosis
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (день 30), после дозы 2 (дни 60 и 210)
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись (≥) 2,8 по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (день 30), после дозы 2 (дни 60 и 210)
Концентрации антител против М72
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (день 30), после дозы 2 (дни 60 и 210)
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (день 30), после дозы 2 (дни 60 и 210)
Частота М72-специфического кластера дифференцировки 4 (CD4+) Т-клеток, экспрессирующих любую комбинацию различных иммунных маркеров
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота M72-специфических CD4+ T-клеток, экспрессирующих по крайней мере 2 иммунных маркера среди 6
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (ИЛ-2), интерферона-гамма (ИФН-g), фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-а), CD40-лиганда (CD40-L), интерлейкина-17 (ИЛ-17). ) и/или интерлейкин-13 (ИЛ-13).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота М72-специфических CD4+ Т-клеток, экспрессирующих любую комбинацию цитокинов
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры (цитокины) экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота М72-специфических CD4+ Т-клеток, экспрессирующих любую комбинацию иммунных маркеров
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота CD4+ Т-клеток, специфичных к M72, экспрессирующих любую комбинацию цитокинов
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры (цитокины) экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота CD4+ Т-клеток, специфичных к M72, экспрессирующих любую комбинацию иммунных маркеров
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота М72-специфических CD4+ Т-клеток, экспрессирующих цитокины в любой комбинации
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры (цитокины) экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота М72-специфических CD4+ Т-клеток, экспрессирующих иммунные маркеры в любой комбинации
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота CD4+ Т-клеток, специфичных к M72, экспрессирующих цитокины в любой комбинации
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры (цитокины) экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота CD4+ Т-клеток, специфичных к M72, экспрессирующих иммунные маркеры в любой комбинации
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота М72-специфического кластера дифференцировки 8 (CD8+) Т-клеток, экспрессирующих по крайней мере 2 иммунных маркера
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота M72-специфических CD8+ T-клеток, экспрессирующих по крайней мере 2 иммунных маркера среди 6
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (ИЛ-2), интерферона-гамма (ИФН-g), фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-а), CD40-лиганда (CD40-L), интерлейкина-17 (ИЛ-17). ) и/или интерлейкин-13 (ИЛ-13).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота М72-специфических CD8+ Т-клеток, экспрессирующих любую комбинацию иммунных маркеров
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота М72-специфических CD8+ Т-клеток, экспрессирующих любую комбинацию цитокинов
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры (цитокины) экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота CD8+ Т-клеток, специфичных к M72, экспрессирующих любую комбинацию иммунных маркеров
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота CD8+ Т-клеток, специфичных к M72, экспрессирующих любую комбинацию цитокинов
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры (цитокины) экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота М72-специфических CD8+ Т-клеток, экспрессирующих цитокины в любой комбинации
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры (цитокины) экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота М72-специфических CD8+ Т-клеток, экспрессирующих иммунные маркеры в любой комбинации
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота CD8+ Т-клеток, специфичных к M72, экспрессирующих цитокины в любой комбинации
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры (цитокины) экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Частота CD8+ Т-клеток, специфичных к M72, экспрессирующих иммунные маркеры в любой комбинации
Временное ограничение: До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (IFN-g), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
До дозы 1 (день 0), после дозы 1 (дни 7 и 30), после дозы 2 (дни 37, 60 и 210)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114886

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться