A tuberkulózis (TB) jelölt vakcina biztonságossága és immunogenitása tbc-s felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
• 18 és 59 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
• Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
• Szeronegatív a HIV-1 és -2 antitestekre.
• Nincs a kórelőzményében vagy jelenleg nincs extrapulmonális tuberkulózis TB. Ezenkívül a kórtörténet alapján

• A TB-naiv kohorszba tartozó alanyoknak kötelező

  • nincs aktív tüdőbetegsége, amit a mellkasröntgen is jelez.
  • nincsenek TB jelei és tünetei.
  • nincs kórtörténetében kemoprofilaxis vagy tbc-kezelés.

• A tbc-vel kezelt csoportba tartozó alanyoknak kötelező

  • sikeres tüdő-tbc-kezelésben részesült (legalább 1 évvel az oltás előtt).
  • nincs aktív tüdőbetegsége a mellkasröntgenen.
• A TB-kezelési csoportba tartozó alanyoknak - az oltás előtt 2-4 hónapig tartó, dokumentált tüdő-tbc-kezeléssel kell rendelkezniük (kenet vagy tenyésztés megerősítve).

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• A vizsgálat által előre nem látott regisztrált élő vakcina beadása a vizsgálati vakcina első dózisát megelőző 30 napon belül, és regisztrált inaktivált vakcina beadása a vizsgálati vakcina első dózisát megelőző 14 napon belül.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcinaadagot megelőző hat hónapon belül.
• Minden olyan krónikus gyógyszeres terápia, amelyet a vizsgálati időszak alatt folytatni kell, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vakcinát.
• Kísérleti TB vakcinák korábbi beadásának története.
• Korábbi expozíció a vizsgálati vakcina összetevőivel a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen immunglobulin, bármilyen immunterápia és/vagy vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinázás első dózisát megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadások a vizsgálati időszak alatt.
• Tervezett részvétel vagy részvétel egy másik kísérleti protokollban a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Krónikus alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Súlyos veleszületett rendellenességek.
• Terhes nő, szoptató nő vagy nő, aki terhességet tervez vagy a fogamzásgátlási óvintézkedéseket abbahagyja a vizsgálat aktív szakaszában (a vizsgálat kezdetétől a 2. adagot követő 2 hónapig).

• Ezenkívül a tbc-vel naiv és kezelt kohorszok esetében:

  - Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkció-rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg

• Ezenkívül a TB-kezelési csoport esetében:

  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkció-rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg. A 3. fokozatú egyéneket kizárják.
  • A tbc-ellenes kezelés második hónapjának végén a tbc-ellenes kezelés során nem sikerült átváltani.