Bezpečnost a imunogenicita kandidátní vakcíny proti tuberkulóze (TBC) u dospělých s onemocněním TBC

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 59 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.
• Séronegativní na protilátky HIV-1 a -2.
• Žádná anamnéza nebo současná extrapulmonální tuberkulóza TBC. Navíc na základě anamnézy

• Subjekty v kohortě naivní TB musí

  • nemají žádné aktivní plicní onemocnění, jak je indikováno rentgenem hrudníku.
  • nemají žádné známky a příznaky TBC.
  • nemají v anamnéze chemoprofylaxi nebo léčbu TBC.

• Subjekty v kohortě léčené TBC musí

  • mají v anamnéze úspěšnou léčbu plicní TBC (dokončenou nejméně 1 rok před očkováním).
  • nemají žádné aktivní plicní onemocnění na rentgenovém snímku hrudníku.
• Subjekty v kohortě léčené TBC musí - mít zdokumentovanou léčbu plicní TBC (potvrzené výtěrem nebo kultivací) probíhající 2-4 měsíce před vakcinací.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Podávání registrované živé vakcíny, které studie nepředpokládá, během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny a podávání registrované inaktivované vakcíny během 14 dnů před první dávkou studované vakcíny.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Jakákoli chronická léková terapie, která by měla pokračovat během období studie, která by podle názoru výzkumníka mohla nepříznivě interferovat s vakcínou.
• Historie předchozího podávání experimentálních vakcín proti TBC.
• Historie předchozí expozice složkám hodnocené vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
• Podávání jakýchkoli imunoglobulinů, jakékoli imunoterapie a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studijní vakcinace nebo plánované podávání během období studie.
• Plánovaná účast nebo účast v jiném experimentálním protokolu během období studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Chronické zneužívání alkoholu a/nebo drog v anamnéze.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné vrozené vady.
• Těhotná žena, kojící žena nebo žena plánující otěhotnět nebo přerušit antikoncepční opatření během aktivní fáze studie (od zahájení studie do 2 měsíců po dávce 2).

• Kromě toho pro kohorty bez předchozí léčby TBC a kohorty léčené TBC:

  - Akutní nebo chronická klinicky relevantní abnormalita plicních, kardiovaskulárních, jaterních nebo ledvinových funkcí, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy

• Navíc pro kohortu léčenou TBC:

  • Akutní nebo chronická klinicky relevantní abnormalita plicních, kardiovaskulárních, jaterních nebo ledvinových funkcí, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy. Jednotlivci s úrovní 3 budou vyloučeni.
  • Neúspěch ke konverzi během léčby proti TBC na konci druhého měsíce léčby proti TBC.