Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Candidata Contra Tuberculose (TB) em Adultos com Tuberculose

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 59 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
• Soronegativo para anticorpos HIV-1 e -2.
• Sem história ou tuberculose extrapulmonar atual. Além disso, com base no histórico médico,

• Os indivíduos na coorte virgens de TB devem

  • não tem doença pulmonar ativa, conforme indicado pela radiografia de tórax.
  • não têm sinais e sintomas de TB.
  • não têm história de quimioprofilaxia ou tratamento para TB.

• Os indivíduos da coorte tratada com TB devem

  • ter um histórico de tratamento bem-sucedido para TB pulmonar (concluído pelo menos 1 ano antes da vacinação).
  • não tem doença pulmonar ativa na radiografia de tórax.
• Os indivíduos na coorte de tratamento de TB devem - ter tratamento documentado para TB pulmonar (confirmado por esfregaço ou cultura) em andamento por 2-4 meses antes da vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de uma vacina viva registrada não prevista pelo estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo e administração de uma vacina inativada registrada nos 14 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
• Qualquer terapia medicamentosa crônica a ser continuada durante o período do estudo, que na opinião do investigador poderia interferir adversamente com a vacina.
• História de administração anterior de vacinas experimentais contra tuberculose.
• Histórico de exposição anterior a componentes da vacina experimental nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina em estudo.
• Administração de quaisquer imunoglobulinas, qualquer imunoterapia e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacinação do estudo ou administrações planejadas durante o período do estudo.
• Participação planejada ou participação em outro protocolo experimental durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
• Histórico de abuso crônico de álcool e/ou drogas.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Principais defeitos congênitos.
• Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar ou descontinuar as precauções contraceptivas durante a fase ativa do estudo (desde o início do estudo até 2 meses após a dose 2).

• Além disso, para as coortes de TB virgens e tratadas com TB:

  - Anormalidades agudas ou crônicas da função pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente relevantes, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem

• Além disso, para a coorte de tratamento de TB:

  • Anormalidade aguda ou crônica da função pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente relevante, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório. Indivíduos com níveis de grau 3 serão excluídos.
  • Falha na conversão durante o tratamento anti-TB no final do segundo mês de terapia anti-TB.