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Sicurezza e immunogenicità di un candidato vaccino contro la tubercolosi (TB) negli adulti con malattia tubercolare

17 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la tubercolosi (TB) candidato GSK Biologicals GSK 692342 quando somministrato ad adulti affetti da tubercolosi

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale contro la tubercolosi (TB) di GSK Biologicals (GSK 692342) rispetto al placebo quando somministrato a 0, 1 mesi ad adulti negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che hanno ricevuto un trattamento per la malattia della tubercolosi (indicato coorte trattata per la tubercolosi) o sono attualmente in trattamento per la malattia tubercolare (denotata coorte in trattamento per la tubercolosi). A scopo comparativo, verranno arruolati anche soggetti che non hanno mai avuto la malattia tubercolare (denominati coorte naïve alla tubercolosi).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un emendamento al protocollo 1, maggio 2012, è stato adottato in seguito alla decisione di aggiungere un secondo paese nello studio (ovvero Estonia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 59 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
  • Sieronegativo per anticorpi HIV-1 e -2.
  • Nessuna storia di tubercolosi extrapolmonare o tubercolosi in corso. Inoltre, in base all'anamnesi,

  • I soggetti nella coorte naive alla tubercolosi devono

    • non avere malattie polmonari attive come indicato dalla radiografia del torace.
    • non hanno segni e sintomi di tubercolosi.
    • non hanno storia di chemioprofilassi o trattamento per la tubercolosi.

  • I soggetti nella coorte trattata con TB devono

    • avere una storia di successo del trattamento per la tubercolosi polmonare (completato almeno 1 anno prima della vaccinazione).
    • non hanno malattie polmonari attive alla radiografia del torace.
  • I soggetti nella coorte di trattamento della tubercolosi devono - avere un trattamento documentato per la tubercolosi polmonare (confermato da striscio o coltura) in corso per 2-4 mesi prima della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino vivo registrato non previsto dallo studio entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio e somministrazione di un vaccino inattivato registrato entro 14 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Qualsiasi terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio, che a parere dello sperimentatore potrebbe interferire negativamente con il vaccino.
  • Storia della precedente somministrazione di vaccini sperimentali contro la tubercolosi.
  • Storia di precedente esposizione a componenti del vaccino sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
  • Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina, qualsiasi immunoterapia e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose della vaccinazione in studio o somministrazioni programmate durante il periodo di studio.
  • Partecipazione pianificata o partecipazione a un altro protocollo sperimentale durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Storia di abuso cronico di alcol e/o droghe.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Principali difetti congeniti.
  • - Donne in gravidanza, donne in allattamento o donne che pianificano una gravidanza o interrompono le precauzioni contraccettive durante la fase attiva dello studio (dall'inizio dello studio fino a 2 mesi dopo la dose 2).

  • Inoltre, per le coorti TB naïve e TB trattate:

    - Anomalia della funzionalità polmonare, cardiovascolare, epatica o renale acuta o cronica clinicamente rilevante determinata dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio

  • Inoltre, per la coorte di trattamento della tubercolosi:

    • Anomalia della funzionalità polmonare, cardiovascolare, epatica o renale acuta o cronica clinicamente rilevante determinata dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio. Saranno esclusi gli individui con livelli di grado 3.
    • Mancata conversione durante il trattamento antitubercolare al termine del secondo mese di terapia antitubercolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
I soggetti della coorte trattata con TB riceveranno 2 dosi del vaccino sperimentale di GSK GSK 692342.
Biologico: Vaccino sperimentale contro la tubercolosi di GSK Biologicals GSK 692342
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B
I soggetti della coorte trattata con TB riceveranno 2 dosi di soluzione salina fisiologica.
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
SPERIMENTALE: Gruppo C
I soggetti della coorte di trattamento della tubercolosi riceveranno 2 dosi del vaccino sperimentale di GSK GSK 692342.
Biologico: Vaccino sperimentale contro la tubercolosi di GSK Biologicals GSK 692342
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo D
I soggetti della coorte di trattamento della tubercolosi riceveranno 2 dosi di soluzione salina fisiologica.
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
SPERIMENTALE: Gruppo E
I soggetti della coorte naive alla tubercolosi riceveranno 2 dosi del vaccino sperimentale di GSK GSK 692342.
Biologico: Vaccino sperimentale contro la tubercolosi di GSK Biologicals GSK 692342
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo F
I soggetti della coorte naive alla tubercolosi riceveranno 2 dosi di soluzione salina fisiologica.
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare, 2 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito le normali attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre (>) 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, malessere, mialgia e temperatura [temperatura corporea pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale sollecitato indipendentemente dal loro grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Temperatura di grado 3 = temperatura corporea superiore a (>) 39,5°C. Correlati = evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (giorni 0-29), dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Durante i 30 giorni (giorni 0-29), dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 210
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Fino al giorno 210

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con anticorpi anti-Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein M72
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorno 30), dopo la dose 2 (giorni 60 e 210)
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a (≥) 2,8, misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorno 30), dopo la dose 2 (giorni 60 e 210)
Concentrazioni di anticorpi anti-M72
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorno 30), dopo la dose 2 (giorni 60 e 210)
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EU/mL).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorno 30), dopo la dose 2 (giorni 60 e 210)
Frequenza delle cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4 +) specifiche per M72 che esprimono qualsiasi combinazione dei diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per M72 che esprimono almeno 2 marcatori immunitari su 6
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a), ligando CD40 (CD40-L), interleuchina-17 (IL-17 ) e/o Interleuchina-13 (IL-13).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per M72 che esprimono qualsiasi combinazione di citochine
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari (citochine) espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per M72 che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per M72 che esprimono qualsiasi combinazione di citochine
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari (citochine) espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per M72 che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD4 + specifiche per M72 che esprimono citochine in qualsiasi combinazione
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari (citochine) espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD4 + specifiche per M72 che esprimono marcatori immunitari in qualsiasi combinazione
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per M72 che esprimono citochine in qualsiasi combinazione
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari (citochine) espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza dei linfociti T CD4+ specifici per M72 che esprimono marcatori immunitari in qualsiasi combinazione
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T Cluster of Differentiation 8 (CD8+) specifiche per M72 che esprimono almeno 2 marcatori immunitari
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per M72 che esprimono almeno 2 marcatori immunitari su 6
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a), ligando CD40 (CD40-L), interleuchina-17 (IL-17 ) e/o Interleuchina-13 (IL-13).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per M72 che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per M72 che esprimono qualsiasi combinazione di citochine
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari (citochine) espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per M72 che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per M72 che esprimono qualsiasi combinazione di citochine
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari (citochine) espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per M72 che esprimono citochine in qualsiasi combinazione
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari (citochine) espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per M72 che esprimono marcatori immunitari in qualsiasi combinazione
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza delle citochine che esprimono specifiche delle cellule T CD8+ M72 in qualsiasi combinazione
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari (citochine) espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
Frequenza dei linfociti T CD8+ specifici per M72 che esprimono marcatori immunitari in qualsiasi combinazione
Lasso di tempo: Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della dose 1 (giorno 0), dopo la dose 1 (giorni 7 e 30), dopo la dose 2 (giorni 37, 60 e 210)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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